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Eine fMRT-Studie zur Stimulanzien- vs. Nicht-Stimulanzien-Behandlung von ADHS

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Bildgebende Stimulanzien vs. Nicht-Stimulanzien Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) werden typischerweise mit zwei Arten von Medikamenten mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen behandelt: Stimulanzien und Nicht-Stimulanzien. Das Stimulans Vyvanse (Lisdexamfetamin, LDX) und das Nicht-Stimulans Intuniv (Guanfacin mit verlängerter Freisetzung, GXR) sind beide von der FDA zugelassene Behandlungen für ADHS. Klinische Studien haben gezeigt, dass beide Medikamente bei der Verringerung von ADHS-Symptomen wirksam sind, obwohl die neurobiologischen Mechanismen, durch die Vyvanse und Intuniv diese Wirkungen hervorrufen, noch unbekannt sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, durch die LDX und GXR die Symptome bei Patienten mit ADHS reduzieren. MRT-Scans werden verwendet, um behandlungsbedingte Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit ADHS und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen werden zu Beginn der Studie gescannt. In diesem ersten Teil der Studie werden MRT-Befunde zwischen den beiden Gruppen verglichen, um zu sehen, ob sich die Gehirnfunktion von Kindern mit ADHS von der gesunder Kinder unterscheidet. Im zweiten Teil der Studie treffen sich die Kinder mit ADHS wöchentlich mit dem Studienarzt und erhalten 6 Wochen lang entweder Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (Intuniv) oder Lisdexamfetamin (Vyvanse). Die Auswahl in eine der Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Am Ende der Studie wird bei Kindern mit ADHS, die mit beiden Medikamenten behandelt wurden, eine zweite MRT-Untersuchung durchgeführt. Die Befunde dieser zweiten MRT-Untersuchung werden mit der ersten MRT-Untersuchung verglichen, um medikamentenbedingte Gehirnveränderungen zu untersuchen. Diese zweiten MRT-Scans werden auch mit den Scans der gesunden Kontrollen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ADHS-Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS, jeglichem Subtyp.

Gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Der Teilnehmer darf keine aktuelle psychiatrische Störung der DSM-Achse I haben.

Alle Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer muss zustimmen und ein Erziehungsberechtigter muss zustimmen.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zwischen 6 - 17 Jahre alt und in guter körperlicher Verfassung.
  • Mädchen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und, wenn sie sexuell aktiv sind, eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Teilnehmer ist englischsprachig.

Ausschlusskriterien:

ADHS-Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle komorbide psychiatrische DSM-Achse-I-Diagnose oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Studienarztes eine Lisdexamfetamin- oder Guanfacin-Behandlung oder verwirrende Sicherheitsbewertungen kontraindizieren.
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten 4 Monate ein Psychopharmaka eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lisdexamfetamin- oder Guanfacin-Produkten.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose oder eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer ist aktiv suizidgefährdet.
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. nicht entfernbares Metall am Körper, Herzschrittmacher, Zahnspange)
  • Der Teilnehmer hat einen vollständigen Intelligenzquotienten (IQ) von weniger als 70.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen).

Gesunde Kontrollen:

  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Psychopharmaka ein.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer schweren medizinischen Krankheit.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. nicht entfernbares Metall am Körper, Herzschrittmacher, Zahnspange)
  • Der Teilnehmer hat einen vollständigen Intelligenzquotienten (IQ) von weniger als 70.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin
Die Teilnehmer erhalten Guanfacin mit verlängerter Freisetzung in Tablettenform und werden angewiesen, das Medikament 6 Wochen lang einmal täglich einzunehmen. Die Tagesdosis liegt zwischen 1 und 4 mg.
Arzneimittel: Guanfacin
Die Teilnehmer treffen sich während der Behandlungsphase der Studie wöchentlich mit dem Studienarzt. In den ersten Wochen wird die tägliche Dosis des Medikaments vom Studienarzt individuell an das klinische Ansprechen und die Verträglichkeit des Medikaments angepasst. Die optimale Dosis wird dann für den Rest des Behandlungszeitraums beibehalten.
Andere Namen:
  • Intuniv
  • GXR
Experimental: Lisdexamfetamin
Den Teilnehmern wird Lisdexamfetamin in Tablettenform verabreicht und sie werden angewiesen, das Medikament 6 Wochen lang täglich einzunehmen. Die Tagesdosis liegt zwischen 30 und 70 mg.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Die Teilnehmer treffen sich während der Behandlungsphase der Studie wöchentlich mit dem Studienarzt. In den ersten Wochen wird die tägliche Dosis des Medikaments vom Studienarzt individuell an das klinische Ansprechen und die Verträglichkeit des Medikaments angepasst. Die optimale Dosis wird dann für den Rest des Behandlungszeitraums beibehalten.
Andere Namen:
  • Wyvanse
  • LDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion, die durch stimulierende oder nicht stimulierende Medikamente bei Patienten mit ADHS hervorgerufen werden
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
MRT (Magnetresonanztomographie)
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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