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Uno studio fMRI sul trattamento stimolante vs. non stimolante dell'ADHD

13 dicembre 2021 aggiornato da: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Imaging stimolante rispetto al trattamento non stimolante del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

I bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) sono in genere trattati con due tipi di farmaci con differenti meccanismi di azione: stimolanti e non stimolanti. Lo stimolante Vyvanse (lisdexamfetamine, LDX) e il non stimolante Intuniv (guanfacina a rilascio prolungato, GXR), sono entrambi trattamenti approvati dalla FDA per l'ADHD. Gli studi clinici hanno dimostrato che entrambi i farmaci sono efficaci nel ridurre i sintomi dell'ADHD, anche se i meccanismi neurobiologici con cui Vyvanse e Intuniv producono questi effetti rimangono sconosciuti. Lo scopo di questo studio è esaminare i meccanismi attraverso i quali LDX e GXR riducono i sintomi nei pazienti con ADHD. La scansione MRI verrà utilizzata per identificare i cambiamenti correlati al trattamento nella struttura e nella funzione del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con ADHD e controlli sani abbinati per età e sesso verranno scansionati all'inizio dello studio. In questa prima parte dello studio, i risultati della risonanza magnetica saranno confrontati tra i due gruppi per vedere se il funzionamento cerebrale dei bambini con ADHD differisce da quello dei bambini sani. Nella seconda parte dello studio, i bambini con ADHD si incontreranno settimanalmente con il medico dello studio e riceveranno guanfacina a rilascio prolungato (Intuniv) o lisdexamfetamine (Vyvanse) per 6 settimane. La selezione in entrambi i gruppi di trattamento sarà determinata in modo casuale. Alla fine dello studio, i bambini con ADHD trattati con entrambi i farmaci avranno una seconda scansione MRI. I risultati di quella seconda scansione MRI saranno confrontati con la prima scansione MRI per esaminare i cambiamenti cerebrali dovuti al farmaco. Queste seconde scansioni MRI saranno anche confrontate con le scansioni dei controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti ADHD:

  • Il partecipante soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per una diagnosi primaria di ADHD, qualsiasi sottotipo.

Partecipanti sani al controllo:

  • Il partecipante non deve avere alcun disturbo psichiatrico attuale del DSM Asse I.

Tutti i partecipanti:

  • I partecipanti devono fornire il consenso e un tutore legale deve fornire il consenso.
  • Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 17 anni e in buona salute fisica.
  • Le ragazze in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e, se sessualmente attive, devono usare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Il partecipante parla inglese.

Criteri di esclusione:

Partecipanti ADHD:

  • - Il partecipante ha un'attuale diagnosi psichiatrica in comorbidità del DSM Asse I o altre manifestazioni sintomatiche che, a parere del medico dello studio, controindicare il trattamento con lisdexamfetamina o guanfacina o confondere le valutazioni di sicurezza.
  • Il partecipante soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale abuso di sostanze e/o dipendenza.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 4 mesi un farmaco psicotropo.
  • Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza documentata ai prodotti lisdexamfetamine o guanfacine.
  • Il partecipante ha una diagnosi o una storia di malattie cardiovascolari o qualsiasi altra grave malattia medica.
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  • Il partecipante è attivamente suicida.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo inamovibile sul corpo, pacemaker, apparecchi ortodontici)
  • Il partecipante ha un quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) inferiore a 70.
  • Il partecipante ha una storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili).

Controlli sani:

  • Il partecipante soddisfa i criteri del DSM per l'attuale abuso di sostanze e/o dipendenza.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo un farmaco psicotropo.
  • Il partecipante ha una storia di una grave malattia medica.
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo inamovibile sul corpo, pacemaker, apparecchi ortodontici)
  • Il partecipante ha un quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) inferiore a 70.
  • Il partecipante ha una storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanfacina
Ai partecipanti verrà somministrata guanfacina a rilascio prolungato, che è in forma di compresse, e verrà istruito a prendere il farmaco una volta al giorno per 6 settimane. La dose giornaliera sarà compresa tra 1 e 4 mg.
Droga: Guanfacina
I partecipanti incontreranno il medico dello studio su base settimanale durante la fase di trattamento dello studio. Nelle prime settimane, la dose giornaliera del farmaco sarà aggiustata individualmente dal medico dello studio in base alla risposta clinica dei partecipanti e alla tollerabilità del farmaco. La dose ottimale verrà quindi mantenuta per il resto del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Intuiv
  • GXR
Sperimentale: Lisdexamfetamina
Ai partecipanti verrà somministrata la lisdexamfetamina, che è in forma di compresse, e verrà istruito a prendere il farmaco ogni giorno per 6 settimane. La dose giornaliera sarà compresa tra 30 e 70 mg.
Droga: Lisdexamfetamina
I partecipanti incontreranno il medico dello studio su base settimanale durante la fase di trattamento dello studio. Nelle prime settimane, la dose giornaliera del farmaco sarà aggiustata individualmente dal medico dello studio in base alla risposta clinica dei partecipanti e alla tollerabilità del farmaco. La dose ottimale verrà quindi mantenuta per il resto del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Vyvanse
  • LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello prodotti da farmaci stimolanti o non stimolanti in pazienti con ADHD
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
MRI (risonanza magnetica per immagini)
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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