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閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する気道筋トレーニング (OSA)

2018年4月10日 更新者:University of Florida

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する上気道筋トレーニング

この調査研究の目的は、筋力トレーニングがいびきや閉塞性睡眠時無呼吸を改善するかどうかを判断することです。 被験者は、無呼吸の重症度を判断するために睡眠検査を受けます。 この研究の後、被験者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループは、息を吸ったり吐いたりするために使用される筋肉を強化する呼吸トレーナーを受け取ります。 2 番目のグループは、「本物の」トレーナーのように見える偽のトレーナーを受け取りますが、強化効果を生み出すことはできません。 どちらのグループも、8 週間の自宅ベースの (本物または偽の) トレーニングを完了します。 睡眠研究は繰り返され、閉塞性睡眠時無呼吸の重症度の測定値の変化を十分に測定します.

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中に上気道が間欠的に狭窄または閉鎖することを特徴とする一般的な障害です。 構造的に影響を受けやすい上気道を有する患者では、睡眠の開始に伴う筋緊張の喪失と、呼吸への覚醒刺激の喪失に続く換気ドライブの減少が組み合わさって、上気道閉鎖を引き起こします。 上気道筋のトレーニングは、安静時の上気道筋の緊張と管腔内負圧に反応する筋肉の能力を増強することにより、睡眠時無呼吸を改善すると仮定しています。 原始的な管楽器 (Digeridoo など) を使用したトレーニングと、言語療法で使用される口腔咽頭運動 (OPE) は、睡眠時無呼吸を改善することが示されています。 特定の種類の管楽器を演奏する人は、睡眠時無呼吸のリスクが低いようです。 しかし、これまでのところ、改善のメカニズムと上気道トレーニングの最適な方法は十分に定義されていません。 私たちは最近、顔の筋肉の緊張を改善するように設計されたフェイシャル エクササイザー (フェイシャル フレックス) を使用した研究を完了し、大きないびきをかくが睡眠時無呼吸が最小限であるグループのいびきが減少することを発見しました。 UF生理学者のグループ(共同研究者のDr. Davenport と Silverman) はまた、上気道機能に障害のある患者の咳と嚥下を改善するために、高い吸気および/または呼気閾値負荷での短時間のトレーニングを実証しました。 呼吸ポンプ筋は、圧力閾値負荷でのトレーニング中に圧力生成の駆動力を提供しますが、上気道筋は、高い負または正の管腔内圧に抵抗する上気道の開存性を維持する必要があります。 たとえば、口蓋は、マウスピースから高い陽圧が発生したときに鼻から空気が逃げるのを防ぐシールを維持する必要があります。 興味深いことに、限られた数の非常に高強度の運動が、筋肉を鍛える最適な方法のようです。

重度の肥満 (BMI < 35 Kg/M2) ではなく、上気道や筋肉機能障害の重大な構造異常がない、軽度から中等度の OSA 患者 (無呼吸低呼吸指数 < 30/時間) のグループをターゲットにすることを提案します。 2 か月間の毎日のトレーニング (毎週 7 日のうち 5 日) を使用して、各治療アームで 25 人の被験者を対象に、ランダム化比較試験 (トレーニングと偽のトレーニング) を実施します。 トレーニングの前後に、家庭での睡眠調査(脳波を含む)が行われます。 睡眠段階と体位で調整した無呼吸低呼吸指数の変化を比較します。 家庭での睡眠研究を使用すると、研究のコストが大幅に削減されます。 睡眠技師は、被験者にマニューバのパフォーマンスについて教育し、被験者の技術を観察するために毎週彼らと会います。 トレーニングログは、トレーニングスケジュールシートを使用して被験者によって保持され、毎日のトレーニングは、研究臨床医との毎週のWebベースの通信を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • UFHealth Sleep Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、
  • AHI ≥ 5/時間以上 30 未満/時間
  • トレーニングを理解して実行する能力。
  • -研究期間中(8週間)、週に1回UFHealth Sleep Centerに戻る能力。

除外基準:

  • 妊娠
  • 上気道手術歴あり(鼻の手術は可)
  • 重度の鼻づまり
  • BMI > 35kg/M2
  • 強力な麻薬の使用
  • 不整脈の病歴(PACおよびPVC以外)
  • -冠動脈疾患またはうっ血性心不全(制御された高血圧の患者が含まれます)、
  • 中等度から重度の肺疾患
  • 気胸の病歴。 日中の激しい眠気(運転中の居眠りや
  • エプワース眠気尺度 [付録 1] > 14)、
  • -慢性的な短い睡眠時間の病歴(<5時間)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなグループ
この腕の被験者は、自宅で呼吸筋を訓練します。 トレーニング プロトコルでは、最大吸気 (MIP) および呼気 (MEP) 圧力の 70% を超える圧力しきい値で呼吸筋力トレーニングを提供するために、徐々に高い圧力しきい値トレーニング バルブを使用します。 1 日の合計トレーニング時間は 20 ~ 30 分です。
吸気筋力トレーニングと呼気筋力トレーニングは、被験者が圧力閾値デバイスを介して息を吸う(吸気トレーニングと同様)または吐き出す(呼気トレーニングと同様)必要がある場合に行われます。 この装置は、被験者が所定の圧力閾値を超えるのに十分な空気圧を発生させることができる場合にのみ開く、バネ仕掛けの一方向弁を備えています。 このしきい値は通常、被験者の最大容量の 75% に設定されます。 トレーニング中にこのしきい値を繰り返し克服すると、ほとんどの人で強化効果が得られます.
他の名前:
  • 吸気筋力トレーニング
  • 呼気筋力トレーニング
プラセボコンパレーター:偽のトレーニング
偽トレーニング アームへの介入は、提供されるトレーナーを除いて、あらゆる点でアクティブ アームの介入と同じです。 模擬トレーニングアームの被験者は、圧力閾値スプリングが取り外されているため、トレーニング中の筋肉に負荷をかけることができない吸気および呼気筋力トレーナーを持っています。
プラセボ/偽の介入は、使用されるデバイスがデバイス内の圧力しきい値スプリングの取り外しによって中立になることを除いて、あらゆる点でアクティブな介入を模倣します。
他の名前:
  • シャム吸気筋力トレーニング
  • 偽呼気筋力トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:ベースラインと10週間
AHI は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状の重症度の尺度です。 睡眠研究中に得られた生理学的データは、この測定を完了するために使用されます。
ベースラインと10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠:ベースラインと10週間
MIP は、吸入に使用される呼吸筋の強度の推定値です。 具体的には、横隔膜と外肋間筋です。 この測定値は、圧力計に接続されたマウスピースを介して被験者に強制的に吸入させることによって得られます。
ベースラインと10週間
最大呼気圧 (MEP)
時間枠:ベースラインと10週間
MEP は、呼気のために使用される呼吸筋の強度の推定値です。 具体的には、腹筋と内肋間筋です。 MEPは、圧力計に接続されたマウスピースから被験者に強制的に息を吐かせることによって得られます。
ベースラインと10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Berry, M.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月28日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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