- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02259660
Luftveismuskeltrening for obstruktiv søvnapné (OSA)
Øvre luftveis muskeltrening for obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse karakterisert ved intermitterende innsnevring eller lukking av de øvre luftveiene under søvn. Tap av muskeltonus med innsettende søvn og reduksjon i ventilasjonsdrift etter tap av våkenhetsstimuli for å puste, resulterer i lukking av øvre luftveier hos pasienter med strukturelt følsomme øvre luftveier. Vi antar at trening av øvre luftveismuskler vil forbedre søvnapné ved å øke muskeltonusen i hvilende øvre luftveier og musklenes evne til å reagere på negativt intraluminalt trykk. Trening med et primitivt blåseinstrument (som Digeridoo) og orale svelgøvelser (OPE) brukt i logopedi har vist seg å forbedre søvnapné. Personer som spiller visse typer blåseinstrumenter ser ut til å ha lavere risiko for søvnapné. Til dags dato har imidlertid ikke mekanismen for forbedring og den optimale metoden for trening i øvre luftveier vært godt definert. Vi fullførte nylig en studie med en ansiktstrener (Facial Flex) designet for å forbedre ansiktets muskeltonus og fant en reduksjon i snorking i en gruppe med høy snorking, men minimal søvnapné. En gruppe UF-fysiologer (inkludert medetterforskere Drs. Davenport og Silverman) har også vist at korte perioder med trening med høy inspiratorisk og/eller ekspiratorisk terskelbelastning forbedret hoste og svelging hos pasienter med nedsatt funksjon i øvre luftveier. Selv om respirasjonspumpemusklene gir drivkraften for trykkgenerering under trening med trykkterskelbelastninger, må den øvre luftveismuskelen opprettholde en åpen øvre luftvei som motstår høye negative eller positive intraluminale trykk. For eksempel må ganen opprettholde en forsegling som hindrer luft i å slippe ut gjennom nesen når høyt positivt trykk genereres gjennom et munnstykke. Av interesse ser et begrenset antall innsatser med svært høy intensitet ut til å være den optimale måten å trene muskler på.
Vi foreslår målretting mot en gruppe milde til moderate OSA-pasienter (apné-hypopné-indeks < 30/time) som ikke er alvorlig overvektige (BMI < 35 Kg/M2) og ikke har signifikante strukturelle abnormiteter i øvre luftveier eller muskeldysfunksjon. Vi vil utføre en randomisert kontrollert studie (trening versus falsk trening) med 25 forsøkspersoner i hver behandlingsarm ved bruk av to måneders daglig trening (5 av 7 dager hver uke). En hjemmesøvnstudie (inkludert EEG) vil bli utført før og etter treningen. Endringen i apné-hypopné-indeksen justert for søvnstadium og kroppsposisjon vil bli sammenlignet. Bruk av hjemmesøvnstudier vil dramatisk redusere kostnadene ved studien. En søvnteknolog vil utdanne forsøkspersoner om utførelsen av manøvrer og møte dem ukentlig for å observere emnets teknikk. En treningslogg vil bli ført av fagene ved hjelp av treningsplaner og daglig trening vil bli overvåket gjennom ukentlig nettbasert kommunikasjon med en studiekliniker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år,
- AHI ≥ 5/time og mindre enn 30/time
- Evne til å forstå og utføre trening.
- Evne til å gå tilbake til UFHealth Sleep Center 1X per uke i løpet av (8 uker) varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere øvre luftveiskirurgi (nesekirurgi er tillatt)
- Alvorlig nasal obstruksjon
- BMI > 35 kg/M2
- Bruk av kraftige narkotiske stoffer
- Historie med arytmi (annet enn PAC og PVC)
- Koronararteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt (pasienter med kontrollert hypertensjon vil bli inkludert),
- Moderat til alvorlig lungesykdom
- Historie om pneumothorax.10. alvorlig søvnighet på dagtid (sovner mens du kjører eller
- Epworth Sleepiness Scale [vedlegg 1] > 14),
- Historie med kronisk kort søvnvarighet (< 5 timer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Personer i denne armen vil trene åndedrettsmusklene hjemme.
Treningsprotokollen vil bruke treningsventiler med gradvis høyere trykkterskel for å gi respiratorisk muskelstyrketrening ved en trykkterskel som er større enn 70 % maksimalt inspiratorisk (MIP) og ekspiratorisk (MEP) trykk.
Den totale daglige treningstiden bør være på 20 til 30 minutter.
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrketrening skjer når forsøkspersonene må puste inn (som med inspiratorisk trening) eller ut (som med ekspiratorisk trening) gjennom en trykkterskelenhet.
Denne enheten har en fjærbelastet enveisventil som bare vil åpne hvis personen er i stand til å generere tilstrekkelig lufttrykk til å overvinne en forhåndsbestemt trykkterskel.
Denne terskelen er vanligvis satt til 75 % av motivets maksimale kapasitet.
Å overvinne denne terskelen gjentatte ganger under trening gir en styrkende effekt hos de fleste.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham trening
Intervensjonen i den falske treningsarmen vil på alle måter være identisk med den aktive armen med unntak av treneren som er gitt.
Forsøkspersoner i sham-treningsarmen vil ha inspiratoriske og ekspiratoriske muskelstyrketrenere som har fått fjernet trykkterskelfjæren og derfor ikke er i stand til å gi en belastning til musklene som trenes.
|
Placebo/sham-intervensjonen vil etterligne den(e) aktive intervensjonen(e) på alle måter, bortsett fra at enhetene som brukes vil bli nøytrale ved å fjerne trykkterskelfjæren inne i enhetene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
AHI er et mål på alvorlighetsgraden av symptomer for obstruktiv søvnapné.
Fysiologiske data innhentet under en søvnstudie brukes for å fullføre dette tiltaket.
|
Baseline og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
MIP er et estimat av styrken til åndedrettsmusklene som brukes til å inhalere.
Nærmere bestemt diafragma og eksterne interkosttaler.
Dette målet oppnås ved å få personen til å inhalere med makt gjennom et munnstykke koblet til et trykkmanometer.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
MEP er et estimat av styrken til pustemusklene som brukes til utånding.
Nærmere bestemt abdominale og interne interkostaler.
MEP oppnås ved å få forsøkspersonen til å puste ut med makt gjennom et munnstykke som er koblet til et trykkmanometer.
|
Baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Berry, M.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .