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阻塞性睡眠呼吸暂停的气道肌肉训练 (OSA)

2018年4月10日 更新者:University of Florida

阻塞性睡眠呼吸暂停的上气道肌肉训练

这项研究的目的是确定肌肉训练是否会改善打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停。 受试者将接受睡眠研究以确定其呼吸暂停的严重程度。 完成这项研究后,受试者将被随机分配到两组中的一组。 第一组将接受呼吸训练器,可以加强用于呼吸和呼气的肌肉。 第二组将接受一个假教练,看起来像“真正的”教练,但不能产生强化效果。 两组都将完成八周的家庭(真实或虚假)培训。 睡眠研究将重复进行,我们会很好地测量阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的任何变化。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见疾病,其特征是睡眠期间上呼吸道间歇性狭窄或关闭。 睡眠开始时肌肉张力的丧失和呼吸觉醒刺激丧失后的通气驱动减少共同导致上气道结构易感患者的上气道关闭。 我们假设上呼吸道肌肉的训练将通过增强静息上呼吸道肌肉张力和肌肉对腔内负压的反应能力来改善睡眠呼吸暂停。 使用原始管乐器(例如 Digeridoo)进行训练和言语治疗中使用的口咽练习 (OPE) 已被证明可以改善睡眠呼吸暂停。 演奏某些类型的管乐器的人似乎患睡眠呼吸暂停症的风险较低。 然而,迄今为止,改善机制和上气道训练的最佳方法尚未明确。 我们最近完成了一项旨在改善面部肌肉张力的面部锻炼器 (Facial Flex) 的研究,发现在打鼾声很大但睡眠呼吸暂停很少的一组中,打鼾现象有所减少。 一组 UF 生理学家(包括合作研究者 Drs. Davenport 和 Silverman)还证明,短期的高吸气和/或呼气阈负荷训练可改善上气道功能受损患者的咳嗽和吞咽。 尽管呼吸泵肌肉在压力阈值负荷训练期间提供压力产生的驱动力,但上气道肌肉必须保持通畅的上气道以抵抗腔内高负压或正压。 例如,当通过咬嘴产生高正压时,上颚必须保持密封以防止空气从鼻子逸出。 有趣的是,有限数量的非常高强度的努力似乎是训练肌肉的最佳方式。

我们建议针对轻度至中度 OSA 患者(呼吸暂停低通气指数 < 30/小时),这些患者不严重肥胖(BMI < 35 Kg/M2)并且没有明显的上呼吸道结构异常或肌肉功能障碍。 我们将进行一项随机对照试验(训练与假训练),每个治疗组有 25 名受试者使用两个月的日常训练(每周 7 天中的 5 天)。 在培训前后将进行家庭睡眠研究(包括脑电图)。 将比较根据睡眠阶段和身体姿势调整的呼吸暂停低通气指数的变化。 使用家庭睡眠研究将大大降低研究成本。 睡眠技术专家将对受试者进行操作性能方面的教育,并每周与他们会面以观察受试者的技术。 受试者将使用训练计划表保存训练日志,并且将通过每周与研究临床医生进行基于网络的交流来监测日常训练。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • UFHealth Sleep Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁,
  • AHI ≥ 5/小时且小于 30/小时
  • 理解和执行培训的能力。
  • 能够在研究期间(8 周)每周返回 UFHealth 睡眠中心 1 次。

排除标准:

  • 怀孕
  • 先前的上呼吸道手术(允许进行鼻部手术)
  • 严重的鼻塞
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 使用强效麻醉剂
  • 心律失常史(PAC 和 PVC 除外)
  • 冠状动脉疾病或充血性心力衰竭(将包括控制高血压的患者),
  • 中度至重度肺部疾病
  • 气胸病史 10. 严重的白天嗜睡(开车时睡着或
  • Epworth 嗜睡量表 [附录 1] > 14),
  • 长期睡眠时间短(< 5 小时)的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活跃组
这支手臂的受试者将在家中训练他们的呼吸肌。 训练方案将使用逐渐升高的压力阈值训练阀,在大于 70% 最大吸气 (MIP) 和呼气 (MEP) 压力的压力阈值下提供呼吸肌力量训练。 每日总训练时间应为 20 至 30 分钟。
当受试者需要通过压力阈值设备吸气(如吸气训练)或呼气(如呼气训练)时,就会进行吸气和呼气肌肉力量训练。 该装置具有一个弹簧加载的单向阀,只有当受试者能够产生足够的气压以克服预定的压力阈值时,该阀才会打开。 此阈值通常设置为主体最大容量的 75%。 在训练期间反复克服这个阈值会对大多数人产生强化效果。
其他名称:
  • 吸气肌力量训练
  • 呼气肌力量训练
安慰剂比较:假训练
假训练臂的干预在各个方面都与主动臂的干预相同,除了提供的训练员。 假训练臂中的受试者将使用吸气和呼气肌肉力量训练器,这些训练器已移除压力阈值弹簧,因此无法为接受训练的肌肉提供负荷。
安慰剂/假干预将在各个方面模仿主动干预,除了所使用的设备将通过移除设备内的压力阈值弹簧而呈现中性。
其他名称:
  • 假吸气肌力量训练
  • 假呼气肌力量训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:基线和 10 周
AHI 是阻塞性睡眠呼吸暂停症状严重程度的量度。 在睡眠研究期间获得的生理数据用于完成此测量。
基线和 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大吸气压力 (MIP)
大体时间:基线和 10 周
MIP 是对用于吸气的呼吸肌力量的估计。 具体来说,是横膈膜和肋间外肌。 该措施是通过让受试者通过连接到压力计的吸嘴用力吸气获得的。
基线和 10 周
最大呼气压力 (MEP)
大体时间:基线和 10 周
MEP 是对用于呼气的呼吸肌力量的估计。 具体来说,腹肌和肋间内肌。 MEP 是通过让受试者通过连接到压力计的喉舌用力呼气获得的。
基线和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Berry, M.D.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月28日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月3日

首次发布 (估计)

2014年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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