Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Training der Atemwegsmuskulatur bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

10. April 2018 aktualisiert von: University of Florida

Muskeltraining der oberen Atemwege bei obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Muskeltraining das Schnarchen und obstruktive Schlafapnoe verbessert. Die Probanden erhalten eine Schlafstudie, um den Schweregrad ihrer Apnoe zu bestimmen. Nach dieser Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält einen Atemtrainer, der die Muskeln zum Ein- und Ausatmen stärken kann. Die zweite Gruppe erhält einen Scheintrainer, der wie der „echte“ Trainer aussieht, aber keine stärkende Wirkung entfalten kann. Beide Gruppen absolvieren ein achtwöchiges (echtes oder Schein-) Training zu Hause. Die Schlafstudie wird wiederholt und wir messen alle Änderungen der Schweregrade für obstruktive Schlafapnoe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch intermittierende Verengung oder Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Der Verlust des Muskeltonus mit Beginn des Schlafs und die Abnahme des Atemantriebs nach dem Verlust der Wachheitsreize zum Atmen führen zusammen zu einem Verschluss der oberen Atemwege bei Patienten mit strukturell anfälligen oberen Atemwegen. Wir nehmen an, dass das Training der oberen Atemwegsmuskulatur die Schlafapnoe verbessert, indem es den Ruhetonus der oberen Atemwegsmuskulatur und die Fähigkeit der Muskeln erhöht, auf negativen intraluminalen Druck zu reagieren. Das Training mit einem primitiven Blasinstrument (z. B. einem Digeridoo) und Mund-Rachen-Übungen (OPE), die in der Logopädie eingesetzt werden, verbessern nachweislich die Schlafapnoe. Personen, die bestimmte Arten von Blasinstrumenten spielen, scheinen ein geringeres Risiko für Schlafapnoe zu haben. Bis heute sind der Verbesserungsmechanismus und die optimale Methode des Trainings der oberen Atemwege jedoch noch nicht genau definiert. Wir haben kürzlich eine Studie mit einem Gesichtstrainer (Facial Flex) abgeschlossen, der darauf ausgelegt ist, den Tonus der Gesichtsmuskeln zu verbessern, und fanden eine Abnahme des Schnarchens in einer Gruppe mit lautem Schnarchen, aber minimaler Schlafapnoe. Eine Gruppe von UF-Physiologen (einschließlich der Mitforscher Dr. Davenport und Silverman) haben auch gezeigt, dass kurze Trainingsperioden mit hoher inspiratorischer und/oder exspiratorischer Schwellenbelastung das Husten und Schlucken bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der oberen Atemwege verbesserten. Obwohl die Atempumpenmuskulatur die treibende Kraft für die Druckerzeugung während des Trainings mit Druckschwellenbelastungen liefert, muss der Muskel der oberen Atemwege einen offenen oberen Atemweg aufrechterhalten, der hohen negativen oder positiven intraluminalen Drücken widersteht. Beispielsweise muss der Gaumen eine Abdichtung aufrechterhalten, die verhindert, dass Luft durch die Nase entweicht, wenn durch ein Mundstück ein hoher positiver Druck erzeugt wird. Interessanterweise scheint eine begrenzte Anzahl von Anstrengungen mit sehr hoher Intensität der optimale Weg zu sein, um Muskeln zu trainieren.

Wir schlagen vor, eine Gruppe von leichten bis mittelschweren OSA-Patienten (Apnoe-Hypopnoe-Index < 30/Stunde) anzusprechen, die nicht stark fettleibig sind (BMI < 35 kg/M2) und keine signifikanten strukturellen Anomalien der oberen Atemwege oder Muskelfunktionsstörungen aufweisen. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie (Training versus Scheintraining) mit 25 Probanden in jedem Behandlungsarm durchführen, wobei zwei Monate tägliches Training (5 von 7 Tagen pro Woche) verwendet werden. Vor und nach dem Training wird eine Schlafuntersuchung zu Hause (inkl. EEG) durchgeführt. Verglichen wird die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index adjustiert für Schlafstadien und Körperlage. Die Nutzung von Schlafstudien zu Hause wird die Kosten der Studie drastisch reduzieren. Ein Schlaftechnologe wird Probanden über die Durchführung von Manövern unterrichten und sich wöchentlich mit ihnen treffen, um die Technik des Probanden zu beobachten. Die Probanden führen anhand von Trainingsplanblättern ein Trainingsprotokoll, und das tägliche Training wird durch wöchentliche webbasierte Kommunikation mit einem Studienarzt überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • UFHealth Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • AHI ≥ 5/Stunde und weniger als 30/Stunde
  • Fähigkeit, Schulungen zu verstehen und durchzuführen.
  • Möglichkeit, für die Dauer der Studie (8 Wochen) 1 x pro Woche zum UFHealth Sleep Center zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige Operation der oberen Atemwege (Nasenchirurgie ist erlaubt)
  • Schwere Nasenverstopfung
  • BMI > 35 kg/m2
  • Verwendung von starken Betäubungsmitteln
  • Vorgeschichte von Arrhythmie (außer PACs und PVCs)
  • Koronare Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz (Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck werden eingeschlossen),
  • Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung
  • Geschichte des Pneumothorax.10. starke Tagesmüdigkeit (Einschlafen beim Autofahren bzw
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala [Anhang 1] > 14),
  • Geschichte der chronisch kurzen Schlafdauer (< 5 Stunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Probanden in diesem Arm trainieren ihre Atemmuskulatur zu Hause. Das Trainingsprotokoll verwendet zunehmend höhere Druckschwellen-Trainingsventile, um ein Atemmuskelkrafttraining bei einer Druckschwelle von mehr als 70 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und Exspirationsdrucks (MEP) bereitzustellen. Die tägliche Gesamttrainingszeit sollte 20 bis 30 Minuten betragen.
Einatmungs- und Ausatmungsmuskelkrafttraining tritt auf, wenn die Probanden durch ein Druckschwellengerät einatmen (wie beim Einatmungstraining) oder ausatmen müssen (wie beim Ausatmungstraining). Dieses Gerät verfügt über ein federbelastetes Einwegventil, das sich nur öffnet, wenn das Subjekt in der Lage ist, ausreichend Luftdruck zu erzeugen, um einen vorbestimmten Druckschwellenwert zu überwinden. Dieser Schwellenwert wird typischerweise auf 75 % der maximalen Kapazität des Subjekts eingestellt. Die wiederholte Überwindung dieser Schwelle während des Trainings bewirkt bei den meisten Menschen eine stärkende Wirkung.
Andere Namen:
  • Inspiratorisches Muskelkrafttraining
  • Krafttraining der Atemmuskulatur
Placebo-Komparator: Schein-Training
Der Eingriff in den Schein-Trainingsarm ist mit Ausnahme des bereitgestellten Trainers in jeder Hinsicht identisch mit dem des aktiven Arms. Die Probanden im Scheintrainingsarm haben Einatmungs- und Ausatmungsmuskelkrafttrainer, bei denen die Druckschwellenfeder entfernt wurde und die daher nicht in der Lage sind, eine Belastung für die zu trainierenden Muskeln bereitzustellen.
Die Placebo-/Scheinintervention ahmt die aktive(n) Intervention(en) in jeder Hinsicht nach, außer dass die verwendeten Geräte durch Entfernen der Druckschwellenfeder im Inneren der Geräte neutralisiert werden.
Andere Namen:
  • Sham inspiratorisches Muskelkrafttraining
  • Scheinexspiratorisches Muskelkrafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der AHI ist ein Maß für die Schwere der Symptome bei obstruktiver Schlafapnoe. Physiologische Daten, die während einer Schlafstudie gewonnen wurden, werden verwendet, um diese Maßnahme zu vervollständigen.
Baseline und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
MIP ist eine Schätzung der Stärke der Atemmuskulatur, die zum Einatmen verwendet wird. Insbesondere das Zwerchfell und die äußeren Zwischenrippen. Dieses Maß wird erhalten, indem die Person durch ein Mundstück, das mit einem Druckmanometer verbunden ist, zwangsweise einatmet.
Baseline und 10 Wochen
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
MEP ist eine Schätzung der Stärke der Atemmuskulatur, die zum Ausatmen verwendet wird. Insbesondere die Bauchmuskeln und die inneren Zwischenrippen. MEP wird erhalten, indem man den Probanden zwangsweise durch ein Mundstück ausatmen lässt, das mit einem Druckmanometer verbunden ist.
Baseline und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Berry, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
3
Abonnieren