- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259660
Training der Atemwegsmuskulatur bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Muskeltraining der oberen Atemwege bei obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch intermittierende Verengung oder Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Der Verlust des Muskeltonus mit Beginn des Schlafs und die Abnahme des Atemantriebs nach dem Verlust der Wachheitsreize zum Atmen führen zusammen zu einem Verschluss der oberen Atemwege bei Patienten mit strukturell anfälligen oberen Atemwegen. Wir nehmen an, dass das Training der oberen Atemwegsmuskulatur die Schlafapnoe verbessert, indem es den Ruhetonus der oberen Atemwegsmuskulatur und die Fähigkeit der Muskeln erhöht, auf negativen intraluminalen Druck zu reagieren. Das Training mit einem primitiven Blasinstrument (z. B. einem Digeridoo) und Mund-Rachen-Übungen (OPE), die in der Logopädie eingesetzt werden, verbessern nachweislich die Schlafapnoe. Personen, die bestimmte Arten von Blasinstrumenten spielen, scheinen ein geringeres Risiko für Schlafapnoe zu haben. Bis heute sind der Verbesserungsmechanismus und die optimale Methode des Trainings der oberen Atemwege jedoch noch nicht genau definiert. Wir haben kürzlich eine Studie mit einem Gesichtstrainer (Facial Flex) abgeschlossen, der darauf ausgelegt ist, den Tonus der Gesichtsmuskeln zu verbessern, und fanden eine Abnahme des Schnarchens in einer Gruppe mit lautem Schnarchen, aber minimaler Schlafapnoe. Eine Gruppe von UF-Physiologen (einschließlich der Mitforscher Dr. Davenport und Silverman) haben auch gezeigt, dass kurze Trainingsperioden mit hoher inspiratorischer und/oder exspiratorischer Schwellenbelastung das Husten und Schlucken bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der oberen Atemwege verbesserten. Obwohl die Atempumpenmuskulatur die treibende Kraft für die Druckerzeugung während des Trainings mit Druckschwellenbelastungen liefert, muss der Muskel der oberen Atemwege einen offenen oberen Atemweg aufrechterhalten, der hohen negativen oder positiven intraluminalen Drücken widersteht. Beispielsweise muss der Gaumen eine Abdichtung aufrechterhalten, die verhindert, dass Luft durch die Nase entweicht, wenn durch ein Mundstück ein hoher positiver Druck erzeugt wird. Interessanterweise scheint eine begrenzte Anzahl von Anstrengungen mit sehr hoher Intensität der optimale Weg zu sein, um Muskeln zu trainieren.
Wir schlagen vor, eine Gruppe von leichten bis mittelschweren OSA-Patienten (Apnoe-Hypopnoe-Index < 30/Stunde) anzusprechen, die nicht stark fettleibig sind (BMI < 35 kg/M2) und keine signifikanten strukturellen Anomalien der oberen Atemwege oder Muskelfunktionsstörungen aufweisen. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie (Training versus Scheintraining) mit 25 Probanden in jedem Behandlungsarm durchführen, wobei zwei Monate tägliches Training (5 von 7 Tagen pro Woche) verwendet werden. Vor und nach dem Training wird eine Schlafuntersuchung zu Hause (inkl. EEG) durchgeführt. Verglichen wird die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index adjustiert für Schlafstadien und Körperlage. Die Nutzung von Schlafstudien zu Hause wird die Kosten der Studie drastisch reduzieren. Ein Schlaftechnologe wird Probanden über die Durchführung von Manövern unterrichten und sich wöchentlich mit ihnen treffen, um die Technik des Probanden zu beobachten. Die Probanden führen anhand von Trainingsplanblättern ein Trainingsprotokoll, und das tägliche Training wird durch wöchentliche webbasierte Kommunikation mit einem Studienarzt überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- AHI ≥ 5/Stunde und weniger als 30/Stunde
- Fähigkeit, Schulungen zu verstehen und durchzuführen.
- Möglichkeit, für die Dauer der Studie (8 Wochen) 1 x pro Woche zum UFHealth Sleep Center zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorherige Operation der oberen Atemwege (Nasenchirurgie ist erlaubt)
- Schwere Nasenverstopfung
- BMI > 35 kg/m2
- Verwendung von starken Betäubungsmitteln
- Vorgeschichte von Arrhythmie (außer PACs und PVCs)
- Koronare Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz (Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck werden eingeschlossen),
- Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung
- Geschichte des Pneumothorax.10. starke Tagesmüdigkeit (Einschlafen beim Autofahren bzw
- Epworth-Schläfrigkeitsskala [Anhang 1] > 14),
- Geschichte der chronisch kurzen Schlafdauer (< 5 Stunden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Probanden in diesem Arm trainieren ihre Atemmuskulatur zu Hause.
Das Trainingsprotokoll verwendet zunehmend höhere Druckschwellen-Trainingsventile, um ein Atemmuskelkrafttraining bei einer Druckschwelle von mehr als 70 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und Exspirationsdrucks (MEP) bereitzustellen.
Die tägliche Gesamttrainingszeit sollte 20 bis 30 Minuten betragen.
|
Einatmungs- und Ausatmungsmuskelkrafttraining tritt auf, wenn die Probanden durch ein Druckschwellengerät einatmen (wie beim Einatmungstraining) oder ausatmen müssen (wie beim Ausatmungstraining).
Dieses Gerät verfügt über ein federbelastetes Einwegventil, das sich nur öffnet, wenn das Subjekt in der Lage ist, ausreichend Luftdruck zu erzeugen, um einen vorbestimmten Druckschwellenwert zu überwinden.
Dieser Schwellenwert wird typischerweise auf 75 % der maximalen Kapazität des Subjekts eingestellt.
Die wiederholte Überwindung dieser Schwelle während des Trainings bewirkt bei den meisten Menschen eine stärkende Wirkung.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Schein-Training
Der Eingriff in den Schein-Trainingsarm ist mit Ausnahme des bereitgestellten Trainers in jeder Hinsicht identisch mit dem des aktiven Arms.
Die Probanden im Scheintrainingsarm haben Einatmungs- und Ausatmungsmuskelkrafttrainer, bei denen die Druckschwellenfeder entfernt wurde und die daher nicht in der Lage sind, eine Belastung für die zu trainierenden Muskeln bereitzustellen.
|
Die Placebo-/Scheinintervention ahmt die aktive(n) Intervention(en) in jeder Hinsicht nach, außer dass die verwendeten Geräte durch Entfernen der Druckschwellenfeder im Inneren der Geräte neutralisiert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
|
Der AHI ist ein Maß für die Schwere der Symptome bei obstruktiver Schlafapnoe.
Physiologische Daten, die während einer Schlafstudie gewonnen wurden, werden verwendet, um diese Maßnahme zu vervollständigen.
|
Baseline und 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
|
MIP ist eine Schätzung der Stärke der Atemmuskulatur, die zum Einatmen verwendet wird.
Insbesondere das Zwerchfell und die äußeren Zwischenrippen.
Dieses Maß wird erhalten, indem die Person durch ein Mundstück, das mit einem Druckmanometer verbunden ist, zwangsweise einatmet.
|
Baseline und 10 Wochen
|
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
|
MEP ist eine Schätzung der Stärke der Atemmuskulatur, die zum Ausatmen verwendet wird.
Insbesondere die Bauchmuskeln und die inneren Zwischenrippen.
MEP wird erhalten, indem man den Probanden zwangsweise durch ein Mundstück ausatmen lässt, das mit einem Druckmanometer verbunden ist.
|
Baseline und 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Berry, M.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400642
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten