- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02259660
Luchtwegspiertraining voor obstructieve slaapapneu (OSA)
Spiertraining van de bovenste luchtwegen voor obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door intermitterende vernauwing of afsluiting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Verlies van spiertonus bij het begin van de slaap en afname van de ademhalingsaandrijving na het verlies van de wakkerheidsprikkels om te ademen, resulteren samen in sluiting van de bovenste luchtwegen bij patiënten met structureel gevoelige bovenste luchtwegen. We veronderstellen dat training van de bovenste luchtwegspieren slaapapneu zal verbeteren door de spiertonus van de bovenste luchtwegen in rust en het vermogen van de spieren om te reageren op negatieve intraluminale druk te vergroten. Het is aangetoond dat trainen met een primitief blaasinstrument (zoals een digeridoo) en orale faryngeale oefeningen (OPE) die bij logopedie worden gebruikt, slaapapneu verbeteren. Personen die bepaalde soorten blaasinstrumenten bespelen, lijken een lager risico op slaapapneu te hebben. Tot op heden zijn het verbeteringsmechanisme en de optimale methode van training van de bovenste luchtwegen echter niet goed gedefinieerd. We hebben onlangs een onderzoek afgerond met een gezichtstrainer (Facial Flex) die is ontworpen om de gezichtsspiertonus te verbeteren en vonden een afname van snurken in een groep met luid snurken maar minimale slaapapneu. Een groep UF-fysiologen (waaronder mede-onderzoekers Drs. Davenport en Silverman) hebben ook aangetoond dat korte trainingsperioden met hoge inspiratoire en/of expiratoire drempelbelastingen het hoesten en slikken verbeterden bij patiënten met een functiestoornis van de bovenste luchtwegen. Hoewel de ademhalingspompspieren de drijvende kracht vormen voor het genereren van druk tijdens training met drukdrempelbelastingen, moet de bovenste luchtwegspier een open bovenste luchtweg behouden die bestand is tegen hoge negatieve of positieve intraluminale druk. Het gehemelte moet bijvoorbeeld een afsluiting behouden om te voorkomen dat er lucht door de neus ontsnapt wanneer er via een mondstuk een hoge positieve druk wordt gegenereerd. Van belang blijkt dat een beperkt aantal zeer intensieve inspanningen de optimale manier is om spieren te trainen.
We stellen voor ons te richten op een groep milde tot matige OSA-patiënten (apneu-hypopneu-index < 30/uur) die niet ernstig zwaarlijvig zijn (BMI < 35 kg/M2) en geen significante structurele afwijkingen van de bovenste luchtwegen of spierdisfunctie hebben. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren (training versus schijntraining) met 25 proefpersonen in elke behandelingsarm die twee maanden dagelijkse training gebruiken (5 van de 7 dagen per week). Voor en na de training wordt een thuisslaaponderzoek (inclusief EEG) uitgevoerd. De verandering in de apneu-hypopneu-index gecorrigeerd voor slaapstadium en lichaamspositie wordt vergeleken. Het gebruik van slaaponderzoeken thuis zal de kosten van het onderzoek drastisch verlagen. Een slaaptechnoloog zal proefpersonen voorlichten over het uitvoeren van manoeuvres en hen wekelijks ontmoeten om de techniek van de proefpersoon te observeren. De proefpersonen zullen een trainingslogboek bijhouden met behulp van trainingsschema's en de dagelijkse training zal worden gecontroleerd via wekelijkse webgebaseerde communicatie met een studiearts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar,
- AHI ≥ 5/uur en minder dan 30/uur
- Mogelijkheid om training te begrijpen en uit te voeren.
- Mogelijkheid om 1x per week terug te keren naar het UFHealth-slaapcentrum gedurende de duur van het onderzoek (8 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere bovenste luchtwegoperatie (neusoperatie is toegestaan)
- Ernstige neusverstopping
- BMI > 35 kg/M2
- Gebruik van krachtige verdovende middelen
- Geschiedenis van aritmie (anders dan PAC's en PVC's)
- Coronaire hartziekte of congestief hartfalen (patiënten met gecontroleerde hypertensie zullen worden opgenomen),
- Matige tot ernstige longziekte
- Geschiedenis van pneumothorax.10. ernstige slaperigheid overdag (in slaap vallen tijdens het rijden of
- Epworth Slaperigheidsschaal [Bijlage 1] > 14),
- Geschiedenis van chronische korte slaapduur (< 5 uur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve groep
Proefpersonen in deze arm trainen thuis hun ademhalingsspieren.
Het trainingsprotocol maakt gebruik van trainingsventielen met een progressief hogere drukdrempel om ademhalingsspierkrachttraining te geven bij een drukdrempel van meer dan 70% van de maximale inspiratoire (MIP) en expiratoire (MEP) druk.
De totale dagelijkse trainingstijd moet 20 tot 30 minuten duren.
|
Inspiratoire en expiratoire spierkrachttraining vindt plaats wanneer proefpersonen moeten inademen (zoals bij inspiratoire training) of uitademen (zoals bij expiratoire training) via een drukdrempelapparaat.
Dit apparaat is voorzien van een veerbelaste eenrichtingsklep die alleen wordt geopend als de proefpersoon voldoende luchtdruk kan genereren om een vooraf bepaalde drukdrempel te overschrijden.
Deze drempel wordt meestal vastgesteld op 75% van de maximale capaciteit van het onderwerp.
Het herhaaldelijk overwinnen van deze drempel tijdens de training heeft bij de meeste mensen een versterkend effect.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-training
De interventie in de sham-trainingsarm zal in alle opzichten identiek zijn aan die van de actieve arm, met uitzondering van de meegeleverde trainer.
Proefpersonen in de sham-trainingsarm zullen inspiratoire en expiratoire spierkrachttrainers hebben waarvan de drukdrempelveer is verwijderd en daarom niet in staat zijn de spieren die worden getraind te belasten.
|
De placebo-/sham-interventie zal de actieve interventie(s) in elk opzicht nabootsen, behalve dat de gebruikte apparaten neutraal worden gemaakt door het verwijderen van de drukdrempelveer in de apparaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
De AHI is een maat voor de ernst van de symptomen van obstructieve slaapapneu.
Fysiologische gegevens verkregen tijdens een slaaponderzoek worden gebruikt om deze meting te voltooien.
|
Basislijn en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
MIP is een schatting van de kracht van de ademhalingsspieren die worden gebruikt om in te ademen.
Met name het diafragma en de externe intercostals.
Deze maatregel wordt verkregen door de proefpersoon krachtig te laten inademen via een mondstuk dat is aangesloten op een drukmanometer.
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
MEP is een schatting van de kracht van de ademhalingsspieren die worden gebruikt voor uitademing.
Met name de buikspieren en interne intercostals.
MEP wordt verkregen door de proefpersoon krachtig te laten uitademen door een mondstuk dat is aangesloten op een drukmanometer.
|
Basislijn en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Berry, M.D., University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .