- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02259660
Entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño (OSA)
Entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores para la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común caracterizado por el estrechamiento o cierre intermitente de las vías respiratorias superiores durante el sueño. La pérdida del tono muscular con el inicio del sueño y la disminución del impulso ventilatorio después de la pérdida de los estímulos de vigilia para respirar se combinan para provocar el cierre de las vías respiratorias superiores en pacientes con vías respiratorias superiores estructuralmente susceptibles. Presumimos que el entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores mejorará la apnea del sueño al aumentar el tono muscular de las vías respiratorias superiores en reposo y la capacidad de los músculos para responder a la presión intraluminal negativa. Se ha demostrado que el entrenamiento con un instrumento de viento primitivo (como un Digeridoo) y los ejercicios faríngeos orales (OPE) utilizados en la terapia del habla mejoran la apnea del sueño. Las personas que tocan ciertos tipos de instrumentos de viento parecen tener un menor riesgo de apnea del sueño. Sin embargo, hasta la fecha, el mecanismo de mejora y el método óptimo de entrenamiento de la vía aérea superior no han sido bien definidos. Recientemente completamos un estudio con un ejercitador facial (Facial Flex) diseñado para mejorar el tono de los músculos faciales y encontramos una disminución de los ronquidos en un grupo con ronquidos fuertes pero apnea del sueño mínima. Un grupo de fisiólogos de la UF (incluidos los co-investigadores Drs. Davenport y Silverman) también han demostrado que períodos breves de entrenamiento con cargas de umbral inspiratorias y/o espiratorias elevadas mejoraron la tos y la deglución en pacientes con deterioro de la función de las vías respiratorias superiores. Aunque los músculos de la bomba respiratoria proporcionan la fuerza motriz para la generación de presión durante el entrenamiento con cargas de umbral de presión, el músculo de la vía aérea superior debe mantener una vía aérea superior permeable que resista presiones intraluminales positivas o negativas altas. Por ejemplo, el paladar debe mantener un sello que impida que el aire escape por la nariz cuando se genera una presión positiva alta a través de una boquilla. De interés, un número limitado de esfuerzos de muy alta intensidad parece ser la forma óptima de entrenar los músculos.
Proponemos apuntar a un grupo de pacientes con AOS de leve a moderada (índice de apnea-hipopnea < 30/hora) que no son severamente obesos (IMC < 35 Kg/M2) y no tienen anomalías estructurales significativas de la vía aérea superior o disfunción muscular. Realizaremos un ensayo controlado aleatorio (entrenamiento versus entrenamiento simulado) con 25 sujetos en cada brazo de tratamiento usando dos meses de entrenamiento diario (5 de 7 días cada semana). Se realizará un estudio del sueño en el hogar (incluido el EEG) antes y después del entrenamiento. Se comparará el cambio en el índice de apnea-hipopnea ajustado por la etapa del sueño y la posición del cuerpo. El uso de estudios del sueño en el hogar reducirá drásticamente el costo del estudio. Un tecnólogo del sueño educará a los sujetos sobre el desempeño de las maniobras y se reunirá con ellos semanalmente para observar la técnica del sujeto. Los sujetos mantendrán un registro de entrenamiento utilizando hojas de programación de entrenamiento y el entrenamiento diario será monitoreado a través de una comunicación semanal basada en la web con un médico del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- UFHealth Sleep Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- IAH ≥ 5/hora y menos de 30/hora
- Capacidad para comprender y realizar entrenamientos.
- Capacidad de regresar al Centro del Sueño de UFHealth 1 vez por semana durante las (8 semanas) que dura el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cirugía previa de las vías respiratorias superiores (se permite la cirugía nasal)
- Obstrucción nasal severa
- IMC > 35 kg/m2
- Uso de narcóticos potentes.
- Antecedentes de arritmia (que no sean PAC y PVC)
- Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardiaca congestiva (se incluirán pacientes con hipertensión controlada),
- Enfermedad pulmonar moderada a severa
- Historia de neumotórax.10. somnolencia diurna intensa (quedarse dormido mientras conduce o
- Escala de somnolencia de Epworth [Apéndice 1] > 14),
- Antecedentes de sueño crónico de corta duración (< 5 horas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Los sujetos de este brazo entrenarán sus músculos respiratorios en casa.
El protocolo de entrenamiento utilizará válvulas de entrenamiento de umbral de presión progresivamente más altas para proporcionar entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios a un umbral de presión superior al 70 % de las presiones inspiratoria (MIP) y espiratoria (MEP) máximas.
El tiempo total de entrenamiento diario debe ser de 20 a 30 minutos de duración.
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El entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios ocurre cuando se requiere que los sujetos inhalen (como en el entrenamiento inspiratorio) o exhalen (como en el entrenamiento espiratorio) a través de un dispositivo de umbral de presión.
Este dispositivo cuenta con una válvula unidireccional accionada por resorte que solo se abrirá si el sujeto puede generar suficiente presión de aire para superar un umbral de presión predeterminado.
Este umbral normalmente se establece en el 75 % de la capacidad máxima del sujeto.
La superación repetida de este umbral durante el entrenamiento produce un efecto fortalecedor en la mayoría de las personas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Entrenamiento simulado
La intervención en el brazo de entrenamiento simulado será idéntica en todos los aspectos a la del brazo activo a excepción del entrenador que se proporciona.
Los sujetos en el brazo de entrenamiento simulado tendrán entrenadores de fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios a los que se les quitó el resorte del umbral de presión y, por lo tanto, no pueden proporcionar una carga a los músculos que se están entrenando.
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La intervención placebo/simulada imitará la(s) intervención(es) activa(s) en todos los aspectos, excepto que los dispositivos utilizados se neutralizarán mediante la eliminación del resorte del umbral de presión dentro de los dispositivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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El AHI es una medida de la gravedad de los síntomas de la apnea obstructiva del sueño.
Los datos fisiológicos obtenidos durante un estudio del sueño se utilizan para completar esta medida.
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Línea de base y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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MIP es una estimación de la fuerza de los músculos respiratorios que se utilizan para inhalar.
En concreto, el diafragma y los intercostales externos.
Esta medida se obtiene haciendo que el sujeto inhale con fuerza a través de una boquilla conectada a un manómetro de presión.
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Línea de base y 10 semanas
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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MEP es una estimación de la fuerza de los músculos respiratorios utilizados para la exhalación.
Específicamente, los abdominales e intercostales internos.
El MEP se obtiene haciendo que el sujeto exhale con fuerza a través de una boquilla que está conectada a un manómetro de presión.
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Línea de base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Berry, M.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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