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Entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño (OSA)

10 de abril de 2018 actualizado por: University of Florida

Entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores para la apnea obstructiva del sueño

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el entrenamiento muscular mejorará los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño. Los sujetos recibirán un estudio del sueño para determinar la gravedad de su apnea. Después de este estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo recibirá un entrenador de respiración que puede fortalecer los músculos que se usan para inhalar y exhalar. El segundo grupo recibirá un entrenador falso que se parece al entrenador "real", pero no puede producir un efecto de fortalecimiento. Ambos grupos completarán ocho semanas de entrenamiento en el hogar (real o simulado). El estudio del sueño se repetirá y mediremos bien cualquier cambio en las medidas de gravedad de la apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común caracterizado por el estrechamiento o cierre intermitente de las vías respiratorias superiores durante el sueño. La pérdida del tono muscular con el inicio del sueño y la disminución del impulso ventilatorio después de la pérdida de los estímulos de vigilia para respirar se combinan para provocar el cierre de las vías respiratorias superiores en pacientes con vías respiratorias superiores estructuralmente susceptibles. Presumimos que el entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores mejorará la apnea del sueño al aumentar el tono muscular de las vías respiratorias superiores en reposo y la capacidad de los músculos para responder a la presión intraluminal negativa. Se ha demostrado que el entrenamiento con un instrumento de viento primitivo (como un Digeridoo) y los ejercicios faríngeos orales (OPE) utilizados en la terapia del habla mejoran la apnea del sueño. Las personas que tocan ciertos tipos de instrumentos de viento parecen tener un menor riesgo de apnea del sueño. Sin embargo, hasta la fecha, el mecanismo de mejora y el método óptimo de entrenamiento de la vía aérea superior no han sido bien definidos. Recientemente completamos un estudio con un ejercitador facial (Facial Flex) diseñado para mejorar el tono de los músculos faciales y encontramos una disminución de los ronquidos en un grupo con ronquidos fuertes pero apnea del sueño mínima. Un grupo de fisiólogos de la UF (incluidos los co-investigadores Drs. Davenport y Silverman) también han demostrado que períodos breves de entrenamiento con cargas de umbral inspiratorias y/o espiratorias elevadas mejoraron la tos y la deglución en pacientes con deterioro de la función de las vías respiratorias superiores. Aunque los músculos de la bomba respiratoria proporcionan la fuerza motriz para la generación de presión durante el entrenamiento con cargas de umbral de presión, el músculo de la vía aérea superior debe mantener una vía aérea superior permeable que resista presiones intraluminales positivas o negativas altas. Por ejemplo, el paladar debe mantener un sello que impida que el aire escape por la nariz cuando se genera una presión positiva alta a través de una boquilla. De interés, un número limitado de esfuerzos de muy alta intensidad parece ser la forma óptima de entrenar los músculos.

Proponemos apuntar a un grupo de pacientes con AOS de leve a moderada (índice de apnea-hipopnea < 30/hora) que no son severamente obesos (IMC < 35 Kg/M2) y no tienen anomalías estructurales significativas de la vía aérea superior o disfunción muscular. Realizaremos un ensayo controlado aleatorio (entrenamiento versus entrenamiento simulado) con 25 sujetos en cada brazo de tratamiento usando dos meses de entrenamiento diario (5 de 7 días cada semana). Se realizará un estudio del sueño en el hogar (incluido el EEG) antes y después del entrenamiento. Se comparará el cambio en el índice de apnea-hipopnea ajustado por la etapa del sueño y la posición del cuerpo. El uso de estudios del sueño en el hogar reducirá drásticamente el costo del estudio. Un tecnólogo del sueño educará a los sujetos sobre el desempeño de las maniobras y se reunirá con ellos semanalmente para observar la técnica del sujeto. Los sujetos mantendrán un registro de entrenamiento utilizando hojas de programación de entrenamiento y el entrenamiento diario será monitoreado a través de una comunicación semanal basada en la web con un médico del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • UFHealth Sleep Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años,
  • IAH ≥ 5/hora y menos de 30/hora
  • Capacidad para comprender y realizar entrenamientos.
  • Capacidad de regresar al Centro del Sueño de UFHealth 1 vez por semana durante las (8 semanas) que dura el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cirugía previa de las vías respiratorias superiores (se permite la cirugía nasal)
  • Obstrucción nasal severa
  • IMC > 35 kg/m2
  • Uso de narcóticos potentes.
  • Antecedentes de arritmia (que no sean PAC y PVC)
  • Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardiaca congestiva (se incluirán pacientes con hipertensión controlada),
  • Enfermedad pulmonar moderada a severa
  • Historia de neumotórax.10. somnolencia diurna intensa (quedarse dormido mientras conduce o
  • Escala de somnolencia de Epworth [Apéndice 1] > 14),
  • Antecedentes de sueño crónico de corta duración (< 5 horas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
Los sujetos de este brazo entrenarán sus músculos respiratorios en casa. El protocolo de entrenamiento utilizará válvulas de entrenamiento de umbral de presión progresivamente más altas para proporcionar entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios a un umbral de presión superior al 70 % de las presiones inspiratoria (MIP) y espiratoria (MEP) máximas. El tiempo total de entrenamiento diario debe ser de 20 a 30 minutos de duración.
El entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios ocurre cuando se requiere que los sujetos inhalen (como en el entrenamiento inspiratorio) o exhalen (como en el entrenamiento espiratorio) a través de un dispositivo de umbral de presión. Este dispositivo cuenta con una válvula unidireccional accionada por resorte que solo se abrirá si el sujeto puede generar suficiente presión de aire para superar un umbral de presión predeterminado. Este umbral normalmente se establece en el 75 % de la capacidad máxima del sujeto. La superación repetida de este umbral durante el entrenamiento produce un efecto fortalecedor en la mayoría de las personas.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de la fuerza muscular inspiratoria
  • Entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios
Comparador de placebos: Entrenamiento simulado
La intervención en el brazo de entrenamiento simulado será idéntica en todos los aspectos a la del brazo activo a excepción del entrenador que se proporciona. Los sujetos en el brazo de entrenamiento simulado tendrán entrenadores de fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios a los que se les quitó el resorte del umbral de presión y, por lo tanto, no pueden proporcionar una carga a los músculos que se están entrenando.
La intervención placebo/simulada imitará la(s) intervención(es) activa(s) en todos los aspectos, excepto que los dispositivos utilizados se neutralizarán mediante la eliminación del resorte del umbral de presión dentro de los dispositivos.
Otros nombres:
  • Entrenamiento simulado de fuerza muscular inspiratoria
  • Entrenamiento simulado de fuerza muscular espiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El AHI es una medida de la gravedad de los síntomas de la apnea obstructiva del sueño. Los datos fisiológicos obtenidos durante un estudio del sueño se utilizan para completar esta medida.
Línea de base y 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
MIP es una estimación de la fuerza de los músculos respiratorios que se utilizan para inhalar. En concreto, el diafragma y los intercostales externos. Esta medida se obtiene haciendo que el sujeto inhale con fuerza a través de una boquilla conectada a un manómetro de presión.
Línea de base y 10 semanas
Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
MEP es una estimación de la fuerza de los músculos respiratorios utilizados para la exhalación. Específicamente, los abdominales e intercostales internos. El MEP se obtiene haciendo que el sujeto exhale con fuerza a través de una boquilla que está conectada a un manómetro de presión.
Línea de base y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Berry, M.D., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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