Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti izomtréning obstruktív alvási apnoe esetén (OSA)

2018. április 10. frissítette: University of Florida

Felső légúti izomtréning obstruktív alvási apnoe esetén

A kutatás célja annak meghatározása, hogy az izomtréning javítja-e a horkolást és az obstruktív alvási apnoét. Az alanyok alvásvizsgálatot kapnak, hogy meghatározzák apnoéjuk súlyosságát. A vizsgálat után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Az első csoport légzésedzőt kap, amely erősítheti a be- és kilégzésre használt izmokat. A második csoport egy színlelt trénert kap, amely úgy néz ki, mint az "igazi" tréner, de nem képes erősítő hatást kifejteni. Mindkét csoport nyolc hetes otthoni (valódi vagy színlelt) képzést végez. Az alvásvizsgálatot megismételjük, és jól mérjük az obstruktív alvási apnoe súlyossági fokának változásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori rendellenesség, amelyet a felső légutak időszakos szűkülése vagy elzáródása jellemez alvás közben. Az elalvással járó izomtónus elvesztése és az ébrenléti légzési ingerek elvesztését követő légzési késztetés csökkenése együttesen a felső légutak elzáródását eredményezi a szerkezetileg érzékeny felső légutakkal rendelkező betegeknél. Feltételezzük, hogy a felső légúti izmok edzése javítja az alvási apnoét azáltal, hogy növeli a nyugalmi felső légúti izomtónust és az izmok azon képességét, hogy reagáljanak a negatív intraluminális nyomásra. Kimutatták, hogy a beszédterápiában használt primitív fúvós hangszerrel (például Digeridoo) végzett edzés és orális garatgyakorlatok (OPE) javítják az alvási apnoét. Úgy tűnik, hogy azoknál az egyéneknél, akik bizonyos típusú fúvós hangszereken játszanak, alacsonyabb az alvási apnoe kockázata. Mindazonáltal a javulás mechanizmusa és a felső légúti tréning optimális módszere a mai napig nem tisztázott jól. Nemrég fejeztünk be egy vizsgálatot egy arctornázóval (Facial Flex), amelynek célja az arc izomtónusának javítása volt, és a horkolás csökkenését tapasztaltuk egy olyan csoportban, ahol hangos horkolás, de minimális alvási apnoe volt. Az UF fiziológusok egy csoportja (beleértve a kutatótársakat, Dr. Davenport és Silverman) azt is bebizonyították, hogy a magas belégzési és/vagy kilégzési küszöbterhelés mellett végzett rövid edzési időszakok javították a köhögést és a nyelést a felső légúti funkciókban károsodott betegeknél. Bár a légzőpumpás izmok biztosítják a nyomásképzés hajtóerejét a nyomásküszöb terhelés melletti edzés során, a felső légúti izomzatnak nyitott felső légutat kell fenntartania, amely ellenáll a magas negatív vagy pozitív intraluminális nyomásoknak. Például a szájpadlásnak fenn kell tartania a tömítést, amely megakadályozza a levegő kijutását az orron keresztül, amikor a szájrészen keresztül nagy pozitív nyomás keletkezik. Érdekes módon korlátozott számú nagyon nagy intenzitású erőfeszítés tűnik az optimális módszernek az izmok edzésére.

Azt javasoljuk, hogy célozzuk meg az enyhe és közepesen súlyos OSA-betegek csoportját (apnoe-hypopnea index < 30/óra), akik nem súlyosan elhízottak (BMI < 35 kg/M2), és nem rendelkeznek jelentős felső légúti szerkezeti rendellenességgel vagy izomműködési zavarral. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni (kiképzés versus áltréning) 25 alanyal mindkét kezelési karban, két hónapos napi edzéssel (hetente 7 napból 5 alkalommal). A képzés előtt és után otthoni alvásvizsgálatot (beleértve az EEG-t is) végeznek. Összehasonlítjuk az alvási szakaszhoz és a testhelyzethez igazított apnoe-hypopnea index változását. Az otthoni alvásvizsgálatok használata drámaian csökkenti a vizsgálat költségeit. Az alvástechnológus felvilágosítja az alanyokat a manőverek végrehajtásáról, és hetente találkozik velük, hogy megfigyelje az alany technikáját. Az alanyok képzési naplót vezetnek az edzéstervlapok segítségével, és a napi edzést heti, webes kommunikáció révén követik nyomon a vizsgálati klinikussal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
        • UFHealth Sleep Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor,
  • AHI ≥ 5/óra és kevesebb, mint 30/óra
  • Képes a képzés megértésére és végrehajtására.
  • Lehetőség az UFHealth Sleep Centerbe való visszatérésre heti 1 alkalommal a vizsgálat (8 hetes) időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Előzetes felső légúti műtét (orrműtét megengedett)
  • Súlyos orr-elzáródás
  • BMI > 35 kg/M2
  • Erős kábítószerek használata
  • Szívritmuszavar anamnézisében (kivéve a PAC-k és PVC-k)
  • Koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség (beleértve a kontrollált magas vérnyomású betegeket is),
  • Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség
  • A pneumothorax története.10. súlyos nappali álmosság (elalvás vezetés közben vagy
  • Epworth álmossági skála [1. függelék] > 14),
  • Krónikus rövid alvásidő (< 5 óra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Ebben a karban az alanyok otthon edzik légzőizmaikat. Az edzési protokoll fokozatosan magasabb nyomásküszöbű edzőszelepeket használ, hogy a légzőizom-erőt 70%-os maximális belégzési (MIP) és kilégzési (MEP) nyomásküszöbnél nagyobb nyomásküszöb mellett biztosítsa. A teljes napi edzési időnek 20-30 percnek kell lennie.
A belégzési és kilégzési izmok erősítő edzésére akkor kerül sor, ha az alanyoknak be kell lélegezniük (mint a belégzési edzésnél) vagy ki kell lélegezni (mint a kilégzési tréningnél) egy nyomásküszöb eszközön keresztül. Ez az eszköz rugós egyirányú szeleppel rendelkezik, amely csak akkor nyílik ki, ha az alany elegendő légnyomást képes előállítani egy előre meghatározott nyomásküszöb leküzdéséhez. Ez a küszöb általában az alany maximális kapacitásának 75%-ában van beállítva. Ennek a küszöbnek az edzés során történő többszöri átlépése a legtöbb embernél erősítő hatást fejt ki.
Más nevek:
  • Belégzési izomerő edzés
  • Kilégzési izom erősítő edzés
Placebo Comparator: Áltréning
Az áltréning karban végzett beavatkozás minden tekintetben megegyezik az aktív karon végzett beavatkozással, a biztosított tréner kivételével. Az áltréningkarban lévő alanyok belégzési és kilégzési izomerőt oktató trénerekkel rendelkeznek, amelyekről eltávolították a nyomásküszöb rugóját, és ezért nem képesek megterhelni az edzett izmokat.
A placebo/hamis beavatkozás minden tekintetben utánozza az aktív beavatkozás(oka)t, kivéve, hogy a használt eszközök semlegesek lesznek az eszközök belsejében lévő nyomásküszöbrugó eltávolításával.
Más nevek:
  • Ál belélegző izomerő edzés
  • Ál-kilégzési izomerő edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Az AHI az obstruktív alvási apnoe tüneteinek súlyosságának mértéke. Az alvásvizsgálat során kapott fiziológiai adatokat használjuk fel ennek a mérésnek a befejezéséhez.
Alapállapot és 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A MIP a belégzéshez használt légzőizmok erejének becslése. Pontosabban a rekeszizom és a külső bordaközi. Ezt a mértéket úgy érik el, hogy az alany erőszakkal belélegez egy nyomásmérőhöz csatlakoztatott szájrészen keresztül.
Alapállapot és 10 hét
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A MEP a kilégzéshez használt légzőizmok erejének becslése. Pontosabban a has és a belső bordaközi. A MEP-t úgy érik el, hogy az alany erőszakosan kilélegzi a nyomásmérőhöz csatlakoztatott szájrészen keresztül.
Alapállapot és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Berry, M.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel