- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02259660
Légúti izomtréning obstruktív alvási apnoe esetén (OSA)
Felső légúti izomtréning obstruktív alvási apnoe esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori rendellenesség, amelyet a felső légutak időszakos szűkülése vagy elzáródása jellemez alvás közben. Az elalvással járó izomtónus elvesztése és az ébrenléti légzési ingerek elvesztését követő légzési késztetés csökkenése együttesen a felső légutak elzáródását eredményezi a szerkezetileg érzékeny felső légutakkal rendelkező betegeknél. Feltételezzük, hogy a felső légúti izmok edzése javítja az alvási apnoét azáltal, hogy növeli a nyugalmi felső légúti izomtónust és az izmok azon képességét, hogy reagáljanak a negatív intraluminális nyomásra. Kimutatták, hogy a beszédterápiában használt primitív fúvós hangszerrel (például Digeridoo) végzett edzés és orális garatgyakorlatok (OPE) javítják az alvási apnoét. Úgy tűnik, hogy azoknál az egyéneknél, akik bizonyos típusú fúvós hangszereken játszanak, alacsonyabb az alvási apnoe kockázata. Mindazonáltal a javulás mechanizmusa és a felső légúti tréning optimális módszere a mai napig nem tisztázott jól. Nemrég fejeztünk be egy vizsgálatot egy arctornázóval (Facial Flex), amelynek célja az arc izomtónusának javítása volt, és a horkolás csökkenését tapasztaltuk egy olyan csoportban, ahol hangos horkolás, de minimális alvási apnoe volt. Az UF fiziológusok egy csoportja (beleértve a kutatótársakat, Dr. Davenport és Silverman) azt is bebizonyították, hogy a magas belégzési és/vagy kilégzési küszöbterhelés mellett végzett rövid edzési időszakok javították a köhögést és a nyelést a felső légúti funkciókban károsodott betegeknél. Bár a légzőpumpás izmok biztosítják a nyomásképzés hajtóerejét a nyomásküszöb terhelés melletti edzés során, a felső légúti izomzatnak nyitott felső légutat kell fenntartania, amely ellenáll a magas negatív vagy pozitív intraluminális nyomásoknak. Például a szájpadlásnak fenn kell tartania a tömítést, amely megakadályozza a levegő kijutását az orron keresztül, amikor a szájrészen keresztül nagy pozitív nyomás keletkezik. Érdekes módon korlátozott számú nagyon nagy intenzitású erőfeszítés tűnik az optimális módszernek az izmok edzésére.
Azt javasoljuk, hogy célozzuk meg az enyhe és közepesen súlyos OSA-betegek csoportját (apnoe-hypopnea index < 30/óra), akik nem súlyosan elhízottak (BMI < 35 kg/M2), és nem rendelkeznek jelentős felső légúti szerkezeti rendellenességgel vagy izomműködési zavarral. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni (kiképzés versus áltréning) 25 alanyal mindkét kezelési karban, két hónapos napi edzéssel (hetente 7 napból 5 alkalommal). A képzés előtt és után otthoni alvásvizsgálatot (beleértve az EEG-t is) végeznek. Összehasonlítjuk az alvási szakaszhoz és a testhelyzethez igazított apnoe-hypopnea index változását. Az otthoni alvásvizsgálatok használata drámaian csökkenti a vizsgálat költségeit. Az alvástechnológus felvilágosítja az alanyokat a manőverek végrehajtásáról, és hetente találkozik velük, hogy megfigyelje az alany technikáját. Az alanyok képzési naplót vezetnek az edzéstervlapok segítségével, és a napi edzést heti, webes kommunikáció révén követik nyomon a vizsgálati klinikussal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- AHI ≥ 5/óra és kevesebb, mint 30/óra
- Képes a képzés megértésére és végrehajtására.
- Lehetőség az UFHealth Sleep Centerbe való visszatérésre heti 1 alkalommal a vizsgálat (8 hetes) időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Előzetes felső légúti műtét (orrműtét megengedett)
- Súlyos orr-elzáródás
- BMI > 35 kg/M2
- Erős kábítószerek használata
- Szívritmuszavar anamnézisében (kivéve a PAC-k és PVC-k)
- Koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség (beleértve a kontrollált magas vérnyomású betegeket is),
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség
- A pneumothorax története.10. súlyos nappali álmosság (elalvás vezetés közben vagy
- Epworth álmossági skála [1. függelék] > 14),
- Krónikus rövid alvásidő (< 5 óra).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Ebben a karban az alanyok otthon edzik légzőizmaikat.
Az edzési protokoll fokozatosan magasabb nyomásküszöbű edzőszelepeket használ, hogy a légzőizom-erőt 70%-os maximális belégzési (MIP) és kilégzési (MEP) nyomásküszöbnél nagyobb nyomásküszöb mellett biztosítsa.
A teljes napi edzési időnek 20-30 percnek kell lennie.
|
A belégzési és kilégzési izmok erősítő edzésére akkor kerül sor, ha az alanyoknak be kell lélegezniük (mint a belégzési edzésnél) vagy ki kell lélegezni (mint a kilégzési tréningnél) egy nyomásküszöb eszközön keresztül.
Ez az eszköz rugós egyirányú szeleppel rendelkezik, amely csak akkor nyílik ki, ha az alany elegendő légnyomást képes előállítani egy előre meghatározott nyomásküszöb leküzdéséhez.
Ez a küszöb általában az alany maximális kapacitásának 75%-ában van beállítva.
Ennek a küszöbnek az edzés során történő többszöri átlépése a legtöbb embernél erősítő hatást fejt ki.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Áltréning
Az áltréning karban végzett beavatkozás minden tekintetben megegyezik az aktív karon végzett beavatkozással, a biztosított tréner kivételével.
Az áltréningkarban lévő alanyok belégzési és kilégzési izomerőt oktató trénerekkel rendelkeznek, amelyekről eltávolították a nyomásküszöb rugóját, és ezért nem képesek megterhelni az edzett izmokat.
|
A placebo/hamis beavatkozás minden tekintetben utánozza az aktív beavatkozás(oka)t, kivéve, hogy a használt eszközök semlegesek lesznek az eszközök belsejében lévő nyomásküszöbrugó eltávolításával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
Az AHI az obstruktív alvási apnoe tüneteinek súlyosságának mértéke.
Az alvásvizsgálat során kapott fiziológiai adatokat használjuk fel ennek a mérésnek a befejezéséhez.
|
Alapállapot és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A MIP a belégzéshez használt légzőizmok erejének becslése.
Pontosabban a rekeszizom és a külső bordaközi.
Ezt a mértéket úgy érik el, hogy az alany erőszakkal belélegez egy nyomásmérőhöz csatlakoztatott szájrészen keresztül.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A MEP a kilégzéshez használt légzőizmok erejének becslése.
Pontosabban a has és a belső bordaközi.
A MEP-t úgy érik el, hogy az alany erőszakosan kilélegzi a nyomásmérőhöz csatlakoztatott szájrészen keresztül.
|
Alapállapot és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Berry, M.D., University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400642
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .