Hengitysteiden lihasten harjoittelu obstruktiivista uniapneaa varten (OSA)
Ylempien hengitysteiden lihasten harjoittelu obstruktiivista uniapneaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden ajoittainen kapeneminen tai sulkeutuminen unen aikana. Lihasjännityksen heikkeneminen nukahtamisen yhteydessä ja hengitystoiminnan heikkeneminen valveillaoloärsykkeiden hengittämiseen menetyksen jälkeen johtavat ylempien hengitysteiden sulkeutumiseen potilailla, joilla on rakenteellisesti herkkiä ylähengitystiet. Oletamme, että ylempien hengitysteiden lihasten harjoittelu parantaa uniapneaa lisäämällä ylempien hengitysteiden lepolihasten sävyä ja lihasten kykyä reagoida negatiiviseen intraluminaaliseen paineeseen. Harjoittelu primitiivisellä puhallinsoittimella (kuten Digeridoo) ja puheterapiassa käytettävät suun nielun harjoitukset (OPE) ovat osoittaneet parantavan uniapneaa. Tietyntyyppisiä puhallinsoittimia soittavilla henkilöillä näyttää olevan pienempi riski saada uniapnea. Tähän mennessä parannusmekanismia ja optimaalista ylähengitystieharjoittelumenetelmää ei kuitenkaan ole määritelty tarkasti. Saimme äskettäin päätökseen tutkimuksen kasvoharjoittajalla (Facial Flex), joka oli suunniteltu parantamaan kasvojen lihasten sävyä, ja havaitsimme kuorsauksen vähentymisen ryhmässä, jossa kuorsaaminen oli kovaa, mutta uniapnea oli minimaalinen. Ryhmä UF-fysiologeja (mukaan lukien tutkijat Dr. Davenport ja Silverman) ovat myös osoittaneet, että lyhyet harjoittelujaksot korkealla sisäänhengitys- ja/tai uloshengityskynnyskuormituksella paransivat yskää ja nielemistä potilailla, joilla oli ylempien hengitysteiden toimintahäiriö. Vaikka hengityspumpun lihakset tarjoavat voiman paineen muodostukselle harjoittelun aikana painekynnyskuormituksilla, ylempien hengitysteiden lihaksen on säilytettävä avoimet ylähengitystiet, jotka kestävät korkeita negatiivisia tai positiivisia intraluminaalisia paineita. Esimerkiksi kitalaessa on säilytettävä tiiviste, joka estää ilman pääsyn nenän kautta, kun suukappaleen kautta syntyy korkea ylipaine. Mielenkiintoista on, että rajoitettu määrä erittäin korkean intensiteetin harjoituksia näyttää olevan optimaalinen tapa harjoittaa lihaksia.
Suosittelemme kohdentamista ryhmään lieviä tai keskivaikeita OSA-potilaita (apnea-hypopnea-indeksi < 30/tunti), jotka eivät ole vakavasti lihavia (BMI < 35 kg/M2) ja joilla ei ole merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia ylempien hengitysteiden tai lihasten toimintahäiriöistä. Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen (harjoittelu vs. huijausharjoittelu), jossa on 25 henkilöä kussakin hoitoryhmässä käyttäen kahden kuukauden päivittäistä harjoittelua (5 päivää 7:stä viikossa). Kodin unitutkimus (mukaan lukien EEG) tehdään ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Apnea-hypopnea-indeksin muutosta verrataan univaiheen ja kehon asennon mukaan. Kodin unitutkimusten käyttö vähentää merkittävästi tutkimuksen kustannuksia. Uniteknologian asiantuntija kouluttaa koehenkilöitä liikkeiden suorittamisesta ja tapaa heidät viikoittain tarkkaillakseen kohteen tekniikkaa. Koehenkilöt pitävät harjoituspäiväkirjaa harjoitusaikataululomakkeilla ja päivittäistä harjoittelua seurataan viikoittaisella verkkoviestinnällä opintolääkärin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- AHI ≥ 5/tunti ja alle 30/tunti
- Kyky ymmärtää ja suorittaa koulutusta.
- Mahdollisuus palata UFHealth Sleep Centeriin 1 x viikossa tutkimuksen (8 viikon) ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi ylähengitysteiden leikkaus (nenäleikkaus on sallittu)
- Vaikea nenän tukos
- BMI > 35 kg/m2
- Voimakkaiden huumeiden käyttö
- Aiempi rytmihäiriö (muut kuin PAC:t ja PVC:t)
- Sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpaine, otetaan mukaan),
- Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus
- Historia ilmarinta.10. vaikea päiväsaikainen uneliaisuus (nukahtaminen ajon aikana tai
- Epworth Sleepiness Scale [Liite 1] > 14),
- Krooninen lyhyt unen kesto (< 5 tuntia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Tämän käden koehenkilöt harjoittelevat hengityslihaksiaan kotona.
Harjoitteluprotokollassa käytetään asteittain korkeamman painekynnyksen harjoitusventtiilejä hengityslihasten voimaharjoitteluun painekynnyksellä, joka on yli 70 % sisäänhengitys- (MIP) ja uloshengityspaineen (MEP) enimmäispaineista.
Päivittäisen harjoituksen kokonaiskeston tulisi olla 20-30 minuuttia.
|
Sisään- ja uloshengityslihasten voimaharjoittelu tapahtuu, kun koehenkilöiden on hengitettävä sisään (kuten sisäänhengitysharjoittelussa) tai ulos (kuten uloshengitysharjoituksessa) painekynnyslaitteen kautta.
Tässä laitteessa on jousikuormitettu yksisuuntainen venttiili, joka avautuu vain, jos kohde pystyy tuottamaan riittävän ilmanpaineen ylittääkseen ennalta määrätyn painekynnyksen.
Tämä kynnys on yleensä asetettu 75 prosenttiin kohteen enimmäiskapasiteetista.
Tämän kynnyksen toistuva ylittäminen harjoittelun aikana tuottaa vahvistavan vaikutuksen useimmissa ihmisissä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huijauskoulutus
Interventio valeharjoittelukäsivarressa on kaikilta osin identtinen aktiivisen käsivarren kanssa, lukuun ottamatta valmentajaa.
Valeharjoittelukäsivarressa olevilla koehenkilöillä on sisään- ja uloshengityslihasten voimaharjoitteet, joista on poistettu painekynnysjousi ja jotka eivät siksi pysty kuormittamaan harjoitettavia lihaksia.
|
Plasebo/huijaus interventio jäljittelee aktiivisia toimenpiteitä kaikilta osin, paitsi että käytetyt laitteet tehdään neutraaliksi poistamalla laitteiden sisällä oleva painekynnysjousi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
AHI on obstruktiivisen uniapnean oireiden vakavuuden mitta.
Unitutkimuksen aikana saatuja fysiologisia tietoja käytetään tämän mittauksen suorittamiseen.
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
MIP on arvio hengityslihasten vahvuudesta, joita käytetään sisäänhengitykseen.
Erityisesti pallea ja ulkoiset kylkiluiden väliset.
Tämä mitta saadaan antamalla kohde hengittää väkisin painemanometriin yhdistetyn suukappaleen kautta.
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
MEP on arvio uloshengitykseen käytettyjen hengityslihasten voimakkuudesta.
Erityisesti vatsat ja sisäiset kylkiluiden väliset.
MEP saadaan antamalla tutkittavan hengittää ulos väkisin painemanometriin yhdistetyn suukappaleen kautta.
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Berry, M.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .