Trénink svalů dýchacích cest pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Trénink svalů horních dýchacích cest pro obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha charakterizovaná intermitentním zúžením nebo uzavřením horních cest dýchacích během spánku. Ztráta svalového tonusu s nástupem spánku a snížení ventilačního pudu po ztrátě bdělých podnětů k dýchání se spojí, což vede k uzavření horních cest dýchacích u pacientů se strukturálně náchylnými horními cestami dýchacími. Předpokládáme, že trénink svalů horních cest dýchacích zlepší spánkovou apnoe tím, že zvýší klidový svalový tonus horních cest dýchacích a schopnost svalů reagovat na negativní intraluminální tlak. Bylo prokázáno, že cvičení s primitivním dechovým nástrojem (jako je Digeridoo) a orální faryngeální cvičení (OPE) používané v logopedii zlepšují spánkovou apnoe. Zdá se, že jednotlivci, kteří hrají na určité typy dechových nástrojů, mají nižší riziko spánkové apnoe. Mechanismus zlepšení a optimální způsob nácviku horních cest dýchacích však dosud nebyl dobře definován. Nedávno jsme dokončili studii s obličejovým posilovačem (Facial Flex) navrženým ke zlepšení tonusu obličejových svalů a zjistili jsme snížení chrápání ve skupině s hlasitým chrápáním, ale s minimální spánkovou apnoe. Skupina UF fyziologů (včetně spoluřešitelů Drs. Davenport a Silverman) také prokázali, že krátká období tréninku s vysokým nádechovým a/nebo výdechovým prahem zlepšila kašel a polykání u pacientů s poruchou funkce horních cest dýchacích. Ačkoli svaly dýchací pumpy poskytují hnací sílu pro vytváření tlaku během tréninku s tlakovým prahovým zatížením, sval horních cest dýchacích musí udržovat průchodné horní cesty dýchací, aby odolávaly vysokým negativním nebo pozitivním intraluminálním tlakům. Například patro musí udržovat utěsnění zabraňující úniku vzduchu nosem, když je přes náustek vytvářen vysoký přetlak. Zajímavé je, že jako optimální způsob tréninku svalů se jeví omezený počet velmi intenzivních cvičení.
Navrhujeme zaměřit se na skupinu pacientů s mírnou až středně těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe < 30/hod), kteří nejsou závažně obézní (BMI < 35 kg/M2) a nemají významné strukturální abnormality horních cest dýchacích nebo svalovou dysfunkci. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (trénink versus falešný trénink) s 25 subjekty v každé léčebné větvi pomocí dvouměsíčního denního tréninku (5 ze 7 dnů každý týden). Před a po tréninku bude provedena domácí studie spánku (včetně EEG). Bude porovnána změna indexu apnoe-hypopnoe upraveného pro fázi spánku a polohu těla. Použití studií domácího spánku dramaticky sníží náklady na studii. Spánkový technolog bude vzdělávat subjekty o provádění manévrů a setkávat se s nimi každý týden, aby sledovali techniku subjektu. Subjekty si budou vést deník školení pomocí rozvrhů školení a denní školení bude sledováno prostřednictvím týdenní webové komunikace se studijním lékařem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let,
- AHI ≥ 5/hod a méně než 30/hod
- Schopnost porozumět a provádět školení.
- Schopnost vrátit se do UFHealth Sleep Center 1x týdně po dobu (8 týdnů) trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí operace horních cest dýchacích (operace nosu je povolena)
- Těžká nosní obstrukce
- BMI > 35 kg/m2
- Užívání silných narkotik
- Anamnéza arytmie (jiné než PAC a PVC)
- Onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání (budou zahrnuti pacienti s kontrolovanou hypertenzí),
- Středně těžké až těžké onemocnění plic
- Pneumotorax v anamnéze.10. těžká denní ospalost (usínání za jízdy nebo
- Epworthova škála ospalosti [Příloha 1] > 14),
- Historie chronického krátkého spánku (< 5 hodin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Subjekty v této paži budou trénovat své dýchací svaly doma.
Tréninkový protokol bude využívat progresivně vyšší tlakové prahové tréninkové ventily k zajištění tréninku síly dýchacích svalů při tlakovém prahu vyšším než 70 % maximálního inspiračního (MIP) a exspiračního (MEP) tlaku.
Celková denní doba tréninku by měla trvat 20 až 30 minut.
|
K nádechovému a výdechovému svalovému silovému tréninku dochází, když se od subjektů vyžaduje, aby se nadechly (jako u nádechového tréninku) nebo vydechly (jako u exspiračního tréninku) pomocí zařízení pro prahovou hodnotu tlaku.
Toto zařízení je vybaveno pružinovým jednocestným ventilem, který se otevře pouze tehdy, je-li subjekt schopen vyvinout dostatečný tlak vzduchu k překonání předem stanovené prahové hodnoty tlaku.
Tento práh je obvykle nastaven na 75 % maximální kapacity subjektu.
Opakované překonávání tohoto prahu během tréninku vyvolává u většiny lidí posilující účinek.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešný trénink
Zásah do falešné cvičné paže bude ve všech směrech identický se zásahem do aktivní paže, s výjimkou cvičícího stroje, který je k dispozici.
Subjekty ve simulovaném tréninkovém rameni budou mít inspirační a exspirační svalové posilovače, kterým byla odstraněna pružina tlakového prahu, a proto nejsou schopny poskytnout zátěž pro trénované svaly.
|
Placebo / falešný zásah bude napodobovat aktivní zásah(y) v každém ohledu kromě toho, že použitá zařízení budou neutrální odstraněním pružiny prahu tlaku uvnitř zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
AHI je měřítkem závažnosti symptomů obstrukční spánkové apnoe.
K dokončení tohoto měření se použijí fyziologická data získaná během studie spánku.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
MIP je odhad síly dýchacích svalů, které se používají k nádechu.
Konkrétně bránice a vnější mezižeberní kosti.
Tohoto měření se dosáhne tím, že subjekt nuceně inhaluje přes náústek připojený k tlakovému manometru.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
MEP je odhad síly dýchacích svalů používaných k výdechu.
Konkrétně břišní a vnitřní mezižeberní kosti.
MEP se získá tak, že subjekt násilně vydechne přes náustek, který je připojen k tlakovému manometru.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Berry, M.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .