- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02259660
Тренировка мышц дыхательных путей при обструктивном апноэ во сне (OSA)
Тренировка мышц верхних дыхательных путей при обструктивном апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное заболевание, характеризующееся периодическим сужением или закрытием верхних дыхательных путей во время сна. Потеря мышечного тонуса с наступлением сна и снижение дыхательного драйва после потери бодрствующих стимулов к дыханию в совокупности приводят к закрытию верхних дыхательных путей у пациентов со структурно восприимчивыми верхними дыхательными путями. Мы предполагаем, что тренировка мышц верхних дыхательных путей улучшит апноэ во сне за счет увеличения тонуса мышц верхних дыхательных путей в покое и способности мышц реагировать на отрицательное внутрипросветное давление. Было показано, что тренировка с примитивным духовым инструментом (например, дигериду) и упражнения для ротоглотки (OPE), используемые в логопедии, улучшают апноэ во сне. Люди, которые играют на определенных типах духовых инструментов, по-видимому, имеют более низкий риск апноэ во сне. Однако на сегодняшний день механизм улучшения и оптимальный метод тренировки верхних дыхательных путей четко не определены. Недавно мы завершили исследование лицевого тренажера (Facial Flex), предназначенного для улучшения тонуса лицевых мышц, и обнаружили уменьшение храпа в группе с громким храпом, но минимальным апноэ во сне. Группа физиологов UF (в том числе соисследователи Drs. Davenport и Silverman) также продемонстрировали, что короткие периоды тренировок с высоким порогом вдоха и/или выдоха улучшают кашель и глотание у пациентов с нарушением функции верхних дыхательных путей. Хотя дыхательные насосные мышцы обеспечивают движущую силу для создания давления во время тренировки с пороговыми нагрузками давления, мышцы верхних дыхательных путей должны поддерживать проходимость верхних дыхательных путей, сопротивляясь высокому отрицательному или положительному внутрипросветному давлению. Например, нёбо должно сохранять герметичность, предотвращающую выход воздуха через нос, когда через мундштук создается высокое положительное давление. Интересно, что ограниченное количество упражнений очень высокой интенсивности является оптимальным способом тренировки мышц.
Мы предлагаем ориентироваться на группу пациентов с СОАС легкой и средней степени тяжести (индекс апноэ-гипопноэ <30/час), которые не страдают тяжелым ожирением (ИМТ <35 кг/м2) и не имеют значительных структурных аномалий верхних дыхательных путей или мышечной дисфункции. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование (обучение в сравнении с фиктивным обучением) с 25 субъектами в каждой группе лечения, используя два месяца ежедневных тренировок (5 из 7 дней каждую неделю). Домашнее исследование сна (включая ЭЭГ) будет проводиться до и после тренировки. Будет сопоставлено изменение индекса апноэ-гипопноэ с поправкой на стадию сна и положение тела. Использование домашних исследований сна резко снизит стоимость исследования. Технолог сна будет обучать субъектов выполнению маневров и еженедельно встречаться с ними, чтобы наблюдать за техникой субъекта. Субъекты будут вести журнал тренировок с использованием листов расписания тренировок, а ежедневные тренировки будут контролироваться посредством еженедельного общения через Интернет с врачом-исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- ИАГ ≥ 5/час и менее 30/час
- Способность понимать и проводить обучение.
- Возможность возвращаться в Центр сна UFHealth 1 раз в неделю в течение (8 недель) продолжительности исследования.
Критерий исключения:
- Беременность
- Предшествующая операция на верхних дыхательных путях (разрешена операция на носу)
- Сильная заложенность носа
- ИМТ > 35 кг/м2
- Употребление сильнодействующих наркотиков
- История аритмии (кроме PAC и PVCs)
- Ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность (будут включены пациенты с контролируемой гипертонией),
- Умеренное или тяжелое заболевание легких
- История пневмоторакса.10. сильная дневная сонливость (засыпание во время вождения или
- Шкала сонливости Эпворта [Приложение 1]> 14),
- История хронической короткой продолжительности сна (< 5 часов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Субъекты этой группы будут тренировать свои дыхательные мышцы дома.
В тренировочном протоколе будут использоваться тренировочные клапаны с постепенно увеличивающимся порогом давления, чтобы обеспечить тренировку силы дыхательных мышц при пороговом давлении, превышающем 70% максимального давления вдоха (MIP) и выдоха (MEP).
Общая продолжительность ежедневных тренировок должна составлять от 20 до 30 минут.
|
Инспираторная и экспираторная силовая тренировка мышц происходит, когда испытуемому требуется сделать вдох (как при тренировке вдоха) или выдох (как при тренировке выдоха) через пороговое устройство давления.
Это устройство оснащено подпружиненным односторонним клапаном, который открывается только в том случае, если субъект способен создать достаточное давление воздуха для преодоления заданного порога давления.
Этот порог обычно устанавливается на уровне 75% от максимальной способности субъекта.
Многократное преодоление этого порога во время тренировок производит укрепляющий эффект у большинства людей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам Тренинг
Вмешательство в имитацию тренировочной руки будет во всех отношениях идентично вмешательству в активную руку, за исключением предоставляемого тренажера.
Субъекты в имитационной тренирующей руке будут иметь тренажеры для силы мышц вдоха и выдоха, у которых была удалена пружина порога давления, и поэтому они не могут обеспечить нагрузку на тренируемые мышцы.
|
Вмешательство плацебо/имитация будет имитировать активное вмешательство(я) во всех отношениях, за исключением того, что используемые устройства будут переведены в нейтральное состояние путем удаления пружины порога давления внутри устройств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
ИАГ является мерой тяжести симптомов обструктивного апноэ сна.
Для завершения этого измерения используются физиологические данные, полученные во время исследования сна.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
MIP — это оценка силы дыхательных мышц, используемых для вдоха.
В частности, диафрагмы и наружных межреберных мышц.
Эта мера достигается путем принудительного вдоха субъекта через мундштук, соединенный с манометром.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
MEP – это оценка силы дыхательных мышц, используемых для выдоха.
В частности, брюшные и внутренние межреберные мышцы.
MEP достигается путем принудительного выдоха субъекта через мундштук, соединенный с манометром.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Berry, M.D., University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400642
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .