- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02259660
Trening mięśni dróg oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Trening mięśni górnych dróg oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym zaburzeniem charakteryzującym się okresowym zwężeniem lub zamknięciem górnych dróg oddechowych podczas snu. Utrata napięcia mięśniowego z początkiem snu i zmniejszenie napędu wentylacyjnego po utracie bodźców do oddychania w stanie czuwania, razem prowadzą do zamknięcia górnych dróg oddechowych u pacjentów z podatnymi strukturalnie górnymi drogami oddechowymi. Stawiamy hipotezę, że trening mięśni górnych dróg oddechowych poprawi bezdech senny poprzez zwiększenie spoczynkowego napięcia mięśni górnych dróg oddechowych i zdolności mięśni do reagowania na ujemne ciśnienie w świetle. Wykazano, że trening z prymitywnym instrumentem dętym (takim jak Digeridoo) i ćwiczenia jamy ustnej i gardła (OPE) stosowane w terapii logopedycznej poprawiają bezdech senny. Wydaje się, że osoby grające na niektórych rodzajach instrumentów dętych mają mniejsze ryzyko bezdechu sennego. Jednak do tej pory mechanizm doskonalenia i optymalna metoda treningu górnych dróg oddechowych nie zostały dobrze określone. Niedawno zakończyliśmy badanie z urządzeniem do ćwiczeń twarzy (Facial Flex) zaprojektowanym w celu poprawy napięcia mięśni twarzy i stwierdziliśmy zmniejszenie chrapania w grupie z głośnym chrapaniem, ale z minimalnym bezdechem sennym. Grupa fizjologów UF (w tym współbadacze dr. Davenport i Silverman) wykazali również, że krótkie okresy treningu z wysokimi progowymi obciążeniami wdechowymi i/lub wydechowymi poprawiały kaszel i połykanie u pacjentów z upośledzeniem funkcji górnych dróg oddechowych. Chociaż mięśnie pompy oddechowej zapewniają siłę napędową do generowania ciśnienia podczas treningu z obciążeniami progowymi ciśnienia, mięsień górnych dróg oddechowych musi utrzymywać drożne górne drogi oddechowe, odporne na wysokie ujemne lub dodatnie ciśnienie w świetle. Na przykład podniebienie musi utrzymywać szczelność zapobiegającą wydostawaniu się powietrza przez nos, gdy przez ustnik wytwarzane jest wysokie nadciśnienie. Interesujące jest to, że ograniczona liczba bardzo intensywnych wysiłków wydaje się być optymalnym sposobem trenowania mięśni.
Proponujemy skierować się do grupy pacjentów z łagodnym do umiarkowanego OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych < 30/godz.), którzy nie są poważnie otyli (BMI < 35 Kg/m2) i nie mają istotnych nieprawidłowości strukturalnych górnych dróg oddechowych ani dysfunkcji mięśni. Przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną (trening kontra trening pozorowany) z udziałem 25 osób w każdym ramieniu leczenia, stosując dwa miesiące codziennego treningu (5 z 7 dni w tygodniu). Przed i po treningu zostanie wykonane domowe badanie snu (w tym EEG). Porównana zostanie zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza w zależności od fazy snu i pozycji ciała. Korzystanie z domowych badań snu radykalnie obniży koszty badania. Technolog snu będzie edukować pacjentów w zakresie wykonywania manewrów i spotykać się z nimi co tydzień, aby obserwować technikę pacjenta. Uczestnicy będą prowadzić dziennik treningów za pomocą arkuszy harmonogramu treningów, a codzienne treningi będą monitorowane za pośrednictwem cotygodniowej komunikacji internetowej z klinicystą prowadzącym badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat,
- AHI ≥ 5/godz. i mniej niż 30/godz
- Zdolność do zrozumienia i przeprowadzenia szkolenia.
- Możliwość powrotu do UFHealth Sleep Center 1x w tygodniu przez (8 tygodni) czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przebyta operacja górnych dróg oddechowych (operacja nosa jest dozwolona)
- Ciężka niedrożność nosa
- BMI > 35 kg/m2
- Używanie silnych narkotyków
- Historia arytmii (innej niż PAC i PVC)
- Choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca (uwzględnieni zostaną pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym),
- Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc
- Historia odmy opłucnowej.10. ciężka senność w ciągu dnia (zasypianie podczas prowadzenia pojazdu lub
- Skala Senności Epworth [Załącznik 1] > 14),
- Historia przewlekłego krótkiego czasu trwania snu (< 5 godzin).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Osoby w tym ramieniu będą ćwiczyć mięśnie oddechowe w domu.
Protokół treningowy będzie wykorzystywał zawory treningowe z coraz wyższym progiem ciśnienia, aby zapewnić trening siły mięśni oddechowych przy progu ciśnienia większym niż 70% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i wydechowego (MEP).
Całkowity dzienny czas treningu powinien wynosić od 20 do 30 minut.
|
Trening siły mięśni wdechowych i wydechowych ma miejsce, gdy badani muszą wykonać wdech (jak w przypadku treningu wdechowego) lub wydech (jak w przypadku treningu wydechowego) przez urządzenie progowe ciśnienia.
To urządzenie jest wyposażone w sprężynowy zawór jednokierunkowy, który otwiera się tylko wtedy, gdy badany jest w stanie wytworzyć ciśnienie powietrza wystarczające do pokonania wcześniej określonego progu ciśnienia.
Ten próg jest zwykle ustawiony na 75% maksymalnej pojemności podmiotu.
Wielokrotne przekraczanie tego progu podczas treningu daje efekt wzmacniający u większości osób.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Pozorowane szkolenie
Interwencja w pozorowanym ramieniu treningowym będzie pod każdym względem identyczna jak w ramieniu aktywnym, z wyjątkiem dostarczonego trenera.
Osoby w ramieniu z pozorowanym treningiem będą miały trenery siły mięśni wdechowych i wydechowych, które mają usuniętą sprężynę progową ciśnienia i dlatego nie są w stanie zapewnić obciążenia trenowanym mięśniom.
|
Interwencja placebo/pozorowana będzie naśladować aktywną interwencję pod każdym względem, z wyjątkiem zastosowanych urządzeń, które zostaną zneutralizowane poprzez usunięcie sprężyny progowej ciśnienia wewnątrz urządzeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
AHI jest miarą nasilenia objawów obturacyjnego bezdechu sennego.
Do wykonania tego pomiaru wykorzystywane są dane fizjologiczne uzyskane podczas badania snu.
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
MIP to oszacowanie siły mięśni oddechowych, które są używane do wdechu.
W szczególności przepona i zewnętrzne kości międzyżebrowe.
Pomiar ten uzyskuje się poprzez zmuszanie pacjenta do wdechu przez ustnik podłączony do manometru ciśnieniowego.
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
MEP to oszacowanie siły mięśni oddechowych wykorzystywanych do wydechu.
W szczególności mięśnie brzucha i międzyżebrowe wewnętrzne.
MEP uzyskuje się poprzez wymuszenie przez badanego wydechu przez ustnik podłączony do manometru ciśnieniowego.
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Berry, M.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .