Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni dróg oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Trening mięśni górnych dróg oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania jest ustalenie, czy trening mięśni poprawi chrapanie i obturacyjny bezdech senny. Pacjenci otrzymają badanie snu w celu określenia nasilenia bezdechu. Po tym badaniu badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma trenera oddechu, który może wzmocnić mięśnie używane do wdechu i wydechu. Druga grupa otrzyma fałszywego trenera, który wygląda jak „prawdziwy” trener, ale nie jest w stanie wywołać efektu wzmacniającego. Obie grupy ukończą ośmiotygodniowe szkolenie domowe (prawdziwe lub pozorowane). Badanie snu zostanie powtórzone i dobrze zmierzymy wszelkie zmiany w miarach nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym zaburzeniem charakteryzującym się okresowym zwężeniem lub zamknięciem górnych dróg oddechowych podczas snu. Utrata napięcia mięśniowego z początkiem snu i zmniejszenie napędu wentylacyjnego po utracie bodźców do oddychania w stanie czuwania, razem prowadzą do zamknięcia górnych dróg oddechowych u pacjentów z podatnymi strukturalnie górnymi drogami oddechowymi. Stawiamy hipotezę, że trening mięśni górnych dróg oddechowych poprawi bezdech senny poprzez zwiększenie spoczynkowego napięcia mięśni górnych dróg oddechowych i zdolności mięśni do reagowania na ujemne ciśnienie w świetle. Wykazano, że trening z prymitywnym instrumentem dętym (takim jak Digeridoo) i ćwiczenia jamy ustnej i gardła (OPE) stosowane w terapii logopedycznej poprawiają bezdech senny. Wydaje się, że osoby grające na niektórych rodzajach instrumentów dętych mają mniejsze ryzyko bezdechu sennego. Jednak do tej pory mechanizm doskonalenia i optymalna metoda treningu górnych dróg oddechowych nie zostały dobrze określone. Niedawno zakończyliśmy badanie z urządzeniem do ćwiczeń twarzy (Facial Flex) zaprojektowanym w celu poprawy napięcia mięśni twarzy i stwierdziliśmy zmniejszenie chrapania w grupie z głośnym chrapaniem, ale z minimalnym bezdechem sennym. Grupa fizjologów UF (w tym współbadacze dr. Davenport i Silverman) wykazali również, że krótkie okresy treningu z wysokimi progowymi obciążeniami wdechowymi i/lub wydechowymi poprawiały kaszel i połykanie u pacjentów z upośledzeniem funkcji górnych dróg oddechowych. Chociaż mięśnie pompy oddechowej zapewniają siłę napędową do generowania ciśnienia podczas treningu z obciążeniami progowymi ciśnienia, mięsień górnych dróg oddechowych musi utrzymywać drożne górne drogi oddechowe, odporne na wysokie ujemne lub dodatnie ciśnienie w świetle. Na przykład podniebienie musi utrzymywać szczelność zapobiegającą wydostawaniu się powietrza przez nos, gdy przez ustnik wytwarzane jest wysokie nadciśnienie. Interesujące jest to, że ograniczona liczba bardzo intensywnych wysiłków wydaje się być optymalnym sposobem trenowania mięśni.

Proponujemy skierować się do grupy pacjentów z łagodnym do umiarkowanego OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych < 30/godz.), którzy nie są poważnie otyli (BMI < 35 Kg/m2) i nie mają istotnych nieprawidłowości strukturalnych górnych dróg oddechowych ani dysfunkcji mięśni. Przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną (trening kontra trening pozorowany) z udziałem 25 osób w każdym ramieniu leczenia, stosując dwa miesiące codziennego treningu (5 z 7 dni w tygodniu). Przed i po treningu zostanie wykonane domowe badanie snu (w tym EEG). Porównana zostanie zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza w zależności od fazy snu i pozycji ciała. Korzystanie z domowych badań snu radykalnie obniży koszty badania. Technolog snu będzie edukować pacjentów w zakresie wykonywania manewrów i spotykać się z nimi co tydzień, aby obserwować technikę pacjenta. Uczestnicy będą prowadzić dziennik treningów za pomocą arkuszy harmonogramu treningów, a codzienne treningi będą monitorowane za pośrednictwem cotygodniowej komunikacji internetowej z klinicystą prowadzącym badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • UFHealth Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat,
  • AHI ≥ 5/godz. i mniej niż 30/godz
  • Zdolność do zrozumienia i przeprowadzenia szkolenia.
  • Możliwość powrotu do UFHealth Sleep Center 1x w tygodniu przez (8 tygodni) czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przebyta operacja górnych dróg oddechowych (operacja nosa jest dozwolona)
  • Ciężka niedrożność nosa
  • BMI > 35 kg/m2
  • Używanie silnych narkotyków
  • Historia arytmii (innej niż PAC i PVC)
  • Choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca (uwzględnieni zostaną pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym),
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc
  • Historia odmy opłucnowej.10. ciężka senność w ciągu dnia (zasypianie podczas prowadzenia pojazdu lub
  • Skala Senności Epworth [Załącznik 1] > 14),
  • Historia przewlekłego krótkiego czasu trwania snu (< 5 godzin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Osoby w tym ramieniu będą ćwiczyć mięśnie oddechowe w domu. Protokół treningowy będzie wykorzystywał zawory treningowe z coraz wyższym progiem ciśnienia, aby zapewnić trening siły mięśni oddechowych przy progu ciśnienia większym niż 70% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i wydechowego (MEP). Całkowity dzienny czas treningu powinien wynosić od 20 do 30 minut.
Trening siły mięśni wdechowych i wydechowych ma miejsce, gdy badani muszą wykonać wdech (jak w przypadku treningu wdechowego) lub wydech (jak w przypadku treningu wydechowego) przez urządzenie progowe ciśnienia. To urządzenie jest wyposażone w sprężynowy zawór jednokierunkowy, który otwiera się tylko wtedy, gdy badany jest w stanie wytworzyć ciśnienie powietrza wystarczające do pokonania wcześniej określonego progu ciśnienia. Ten próg jest zwykle ustawiony na 75% maksymalnej pojemności podmiotu. Wielokrotne przekraczanie tego progu podczas treningu daje efekt wzmacniający u większości osób.
Inne nazwy:
  • Trening siły mięśni wdechowych
  • Trening siły mięśni wydechowych
Komparator placebo: Pozorowane szkolenie
Interwencja w pozorowanym ramieniu treningowym będzie pod każdym względem identyczna jak w ramieniu aktywnym, z wyjątkiem dostarczonego trenera. Osoby w ramieniu z pozorowanym treningiem będą miały trenery siły mięśni wdechowych i wydechowych, które mają usuniętą sprężynę progową ciśnienia i dlatego nie są w stanie zapewnić obciążenia trenowanym mięśniom.
Interwencja placebo/pozorowana będzie naśladować aktywną interwencję pod każdym względem, z wyjątkiem zastosowanych urządzeń, które zostaną zneutralizowane poprzez usunięcie sprężyny progowej ciśnienia wewnątrz urządzeń.
Inne nazwy:
  • Pozorowany trening siły mięśni wdechowych
  • Pozorowany trening siły mięśni wydechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
AHI jest miarą nasilenia objawów obturacyjnego bezdechu sennego. Do wykonania tego pomiaru wykorzystywane są dane fizjologiczne uzyskane podczas badania snu.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
MIP to oszacowanie siły mięśni oddechowych, które są używane do wdechu. W szczególności przepona i zewnętrzne kości międzyżebrowe. Pomiar ten uzyskuje się poprzez zmuszanie pacjenta do wdechu przez ustnik podłączony do manometru ciśnieniowego.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
MEP to oszacowanie siły mięśni oddechowych wykorzystywanych do wydechu. W szczególności mięśnie brzucha i międzyżebrowe wewnętrzne. MEP uzyskuje się poprzez wymuszenie przez badanego wydechu przez ustnik podłączony do manometru ciśnieniowego.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Berry, M.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj