- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02259660
Allenamento muscolare delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Allenamento muscolare delle vie aeree superiori per l'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune caratterizzato da restringimento o chiusura intermittente delle vie aeree superiori durante il sonno. La perdita del tono muscolare con l'inizio del sonno e la diminuzione del drive ventilatorio in seguito alla perdita degli stimoli di veglia per respirare si combinano per provocare la chiusura delle vie aeree superiori in pazienti con vie aeree superiori strutturalmente suscettibili. Ipotizziamo che l'allenamento dei muscoli delle vie aeree superiori migliorerà l'apnea notturna aumentando il tono muscolare delle vie aeree superiori a riposo e la capacità dei muscoli di rispondere alla pressione intraluminale negativa. È stato dimostrato che l'allenamento con uno strumento a fiato primitivo (come un Digeridoo) e gli esercizi faringei orali (OPE) utilizzati nella logopedia migliorano l'apnea notturna. Gli individui che suonano determinati tipi di strumenti a fiato sembrano avere un minor rischio di apnea notturna. Tuttavia, ad oggi, il meccanismo di miglioramento e il metodo ottimale di allenamento delle vie aeree superiori non sono stati ben definiti. Recentemente abbiamo completato uno studio con un attrezzo ginnico facciale (Facial Flex) progettato per migliorare il tono dei muscoli facciali e abbiamo riscontrato una diminuzione del russamento in un gruppo con russamento rumoroso ma apnea notturna minima. Un gruppo di fisiologi UF (inclusi i co-ricercatori Drs. Davenport e Silverman) hanno anche dimostrato che brevi periodi di allenamento con elevati carichi di soglia inspiratoria e/o espiratoria hanno migliorato la tosse e la deglutizione nei pazienti con compromissione della funzione delle vie aeree superiori. Sebbene i muscoli della pompa respiratoria forniscano la forza motrice per la generazione della pressione durante l'allenamento con carichi di soglia della pressione, il muscolo delle vie aeree superiori deve mantenere una via aerea superiore pervia che resista a pressioni intraluminali negative o positive elevate. Ad esempio, il palato deve mantenere una tenuta che impedisce la fuoriuscita dell'aria attraverso il naso quando viene generata un'elevata pressione positiva attraverso un boccaglio. È interessante notare che un numero limitato di sforzi ad altissima intensità sembra essere il modo ottimale per allenare i muscoli.
Proponiamo di prendere di mira un gruppo di pazienti con OSA da lieve a moderata (indice di apnea-ipopnea < 30/ora) che non sono gravemente obesi (BMI < 35 Kg/M2) e non presentano anomalie strutturali significative delle vie aeree superiori o disfunzione muscolare. Effettueremo uno studio controllato randomizzato (allenamento contro allenamento sham) con 25 soggetti in ciascun braccio di trattamento utilizzando due mesi di allenamento quotidiano (5 giorni su 7 ogni settimana). Prima e dopo l'allenamento verrà eseguito uno studio del sonno domiciliare (compreso l'EEG). Verrà confrontata la variazione dell'indice di apnea-ipopnea aggiustato per la fase del sonno e la posizione del corpo. L'uso di studi sul sonno a casa ridurrà drasticamente il costo dello studio. Un tecnico del sonno istruirà i soggetti sull'esecuzione delle manovre e li incontrerà settimanalmente per osservare la tecnica del soggetto. Un registro dell'allenamento sarà tenuto dai soggetti utilizzando i fogli del programma di allenamento e l'allenamento quotidiano sarà monitorato attraverso comunicazioni settimanali via web con un medico dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- AHI ≥ 5/ora e inferiore a 30/ora
- Capacità di comprendere ed eseguire la formazione.
- Capacità di tornare all'UFHealth Sleep Center 1 volta a settimana per la durata (8 settimane) dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Precedente chirurgia delle vie aeree superiori (la chirurgia nasale è consentita)
- Grave ostruzione nasale
- IMC > 35 kg/m2
- Uso di potenti stupefacenti
- Storia di aritmie (diverse da PAC e PVC)
- Malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia (saranno inclusi pazienti con ipertensione controllata),
- Malattia polmonare da moderata a grave
- Storia di pneumotorace.10. grave sonnolenza diurna (addormentarsi durante la guida o
- Scala della sonnolenza di Epworth [Appendice 1] > 14),
- Storia di sonno cronico di breve durata (<5 ore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo attivo
I soggetti in questo braccio alleneranno i loro muscoli respiratori a casa.
Il protocollo di allenamento utilizzerà valvole di allenamento con soglia di pressione progressivamente più elevate per fornire un allenamento della forza dei muscoli respiratori a una soglia di pressione superiore al 70% delle pressioni massime inspiratorie (MIP) ed espiratorie (MEP).
Il tempo totale di allenamento giornaliero dovrebbe durare dai 20 ai 30 minuti.
|
L'allenamento della forza muscolare inspiratoria ed espiratoria si verifica quando i soggetti devono inspirare (come con l'allenamento inspiratorio) o espirare (come con l'allenamento espiratorio) attraverso un dispositivo di soglia della pressione.
Questo dispositivo è dotato di una valvola unidirezionale caricata a molla che si aprirà solo se il soggetto è in grado di generare una pressione dell'aria sufficiente per superare una soglia di pressione predeterminata.
Tale soglia è tipicamente fissata al 75% della capacità massima del soggetto.
Il superamento ripetuto di questa soglia durante l'allenamento produce un effetto rinforzante nella maggior parte delle persone.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Allenamento simulato
L'intervento nel braccio fittizio di addestramento sarà identico in tutto e per tutto a quello del braccio attivo ad eccezione del trainer fornito.
I soggetti nel braccio di addestramento fittizio avranno allenatori della forza muscolare inspiratoria ed espiratoria a cui è stata rimossa la molla della soglia di pressione e quindi non sono in grado di fornire un carico ai muscoli allenati.
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L'intervento placebo/falso imiterà l'intervento/i attivo/i sotto ogni aspetto, tranne che i dispositivi utilizzati saranno resi neutri tramite la rimozione della molla della soglia di pressione all'interno dei dispositivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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L'AHI è una misura della gravità dei sintomi per l'apnea ostruttiva del sonno.
I dati fisiologici ottenuti durante uno studio del sonno vengono utilizzati per completare questa misura.
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Basale e 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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MIP è una stima della forza dei muscoli respiratori utilizzati per inalare.
In particolare, il diaframma e gli intercostali esterni.
Questa misura si ottiene facendo inspirare forzatamente il soggetto attraverso un boccaglio collegato ad un manometro a pressione.
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Basale e 10 settimane
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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MEP è una stima della forza dei muscoli respiratori utilizzati per l'espirazione.
Nello specifico, gli addominali e gli intercostali interni.
La MEP si ottiene facendo espirare forzatamente il soggetto attraverso un boccaglio collegato a un manometro a pressione.
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Basale e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Berry, M.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400642
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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