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Treinamento Muscular das Vias Aéreas para Apneia Obstrutiva do Sono (OSA)

10 de abril de 2018 atualizado por: University of Florida

Treinamento Muscular das Vias Aéreas Superiores para Apneia Obstrutiva do Sono

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o treinamento muscular melhorará o ronco e a apnéia obstrutiva do sono. Os indivíduos receberão um estudo do sono para determinar a gravidade de sua apnéia. Após este estudo, os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. O primeiro grupo receberá um treinador de respiração que pode fortalecer os músculos usados ​​para inspirar e expirar. O segundo grupo receberá um treinador falso que se parece com o treinador "real", mas não é capaz de produzir um efeito de fortalecimento. Ambos os grupos completarão oito semanas de treinamento em casa (real ou simulado). O estudo do sono será repetido e mediremos bem quaisquer alterações nas medidas de gravidade da apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio comum caracterizado pelo estreitamento ou fechamento intermitente das vias aéreas superiores durante o sono. A perda do tônus ​​muscular com o início do sono e a diminuição do impulso ventilatório após a perda dos estímulos de vigília para respirar combinam-se para resultar no fechamento das vias aéreas superiores em pacientes com vias aéreas superiores estruturalmente suscetíveis. Nossa hipótese é que o treinamento dos músculos das vias aéreas superiores melhorará a apnéia do sono, aumentando o tônus ​​muscular das vias aéreas superiores em repouso e a capacidade dos músculos de responder à pressão intraluminal negativa. O treinamento com um instrumento de sopro primitivo (como um Digeridoo) e exercícios faríngeos orais (OPE) usados ​​na terapia da fala demonstraram melhorar a apneia do sono. Indivíduos que tocam certos tipos de instrumentos de sopro parecem ter um risco menor de apneia do sono. No entanto, até o momento, o mecanismo de melhora e o método ideal de treinamento das vias aéreas superiores não foram bem definidos. Recentemente, concluímos um estudo com um exercitador facial (Facial Flex) projetado para melhorar o tônus ​​muscular facial e encontramos uma diminuição no ronco em um grupo com ronco alto, mas apnéia do sono mínima. Um grupo de fisiologistas da UF (incluindo co-investigadores Drs. Davenport e Silverman) também demonstraram que breves períodos de treinamento com altas cargas de limiar inspiratório e/ou expiratório melhoraram a tosse e a deglutição em pacientes com comprometimento da função das vias aéreas superiores. Embora os músculos da bomba respiratória forneçam a força motriz para a geração de pressão durante o treinamento com cargas de limiar de pressão, o músculo da via aérea superior deve manter uma via aérea superior patente, resistindo a altas pressões intraluminais negativas ou positivas. Por exemplo, o palato deve manter uma vedação evitando que o ar escape pelo nariz quando uma alta pressão positiva é gerada através de um bocal. De interesse, um número limitado de esforços de intensidade muito alta parece ser a maneira ideal de treinar os músculos.

Propomos um grupo de pacientes com AOS leve a moderada (índice de apneia-hipopneia < 30/hora), sem obesidade grave (IMC < 35 Kg/M2) e sem anormalidades estruturais significativas das vias aéreas superiores ou disfunção muscular. Iremos realizar um estudo randomizado controlado (treinamento versus treinamento simulado) com 25 indivíduos em cada braço de tratamento usando dois meses de treinamento diário (5 de 7 dias por semana). Um estudo do sono em casa (incluindo EEG) será realizado antes e após o treinamento. A mudança no índice de apnéia-hipopnéia ajustada para o estágio do sono e a posição do corpo será comparada. O uso de estudos do sono em casa reduzirá drasticamente o custo do estudo. Um tecnólogo do sono instruirá os participantes sobre a realização das manobras e se reunirá com eles semanalmente para observar a técnica do paciente. Um registro de treinamento será mantido pelos sujeitos usando planilhas de cronograma de treinamento e o treinamento diário será monitorado por meio de comunicação semanal baseada na web com um clínico do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • UFHealth Sleep Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos,
  • IAH ≥ 5/hora e inferior a 30/hora
  • Capacidade de compreender e realizar treinamentos.
  • Capacidade de retornar ao UFHealth Sleep Center 1X por semana durante (8 semanas) a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Cirurgia prévia das vias aéreas superiores (cirurgia nasal é permitida)
  • Obstrução nasal grave
  • IMC > 35 kg/M2
  • Uso de narcóticos potentes
  • Histórico de arritmia (exceto CAPs e PVCs)
  • Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva (serão incluídos pacientes com hipertensão controlada),
  • Doença pulmonar moderada a grave
  • História de pneumotórax.10. sonolência diurna grave (adormecer enquanto dirige ou
  • Escala de sonolência de Epworth [Apêndice 1] > 14),
  • História de sono crônico de curta duração (< 5 horas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ativo
Os indivíduos neste braço treinarão seus músculos respiratórios em casa. O protocolo de treinamento usará válvulas de treinamento de limiar de pressão progressivamente mais altas para fornecer treinamento de força muscular respiratória em um limiar de pressão superior a 70% das pressões inspiratória (MIP) e expiratória (MEP) máximas. O tempo total de treinamento diário deve ser de 20 a 30 minutos de duração.
O treinamento de força muscular inspiratória e expiratória ocorre quando os indivíduos são solicitados a inspirar (como no treinamento inspiratório) ou expirar (como no treinamento expiratório) por meio de um dispositivo de limite de pressão. Este dispositivo possui uma válvula unidirecional acionada por mola que só abrirá se o sujeito for capaz de gerar pressão de ar suficiente para superar um limite de pressão predeterminado. Esse limite é normalmente definido em 75% da capacidade máxima do sujeito. Superar repetidamente esse limite durante o treinamento produz um efeito de fortalecimento na maioria das pessoas.
Outros nomes:
  • Treinamento de força muscular inspiratória
  • Treinamento de força muscular expiratória
Comparador de Placebo: Treinamento simulado
A intervenção no braço simulado de treinamento será idêntica em todos os aspectos à do braço ativo, com exceção do treinador fornecido. Indivíduos no braço de treinamento simulado terão treinadores de força muscular inspiratória e expiratória que tiveram a mola de limiar de pressão removida e, portanto, são incapazes de fornecer uma carga aos músculos que estão sendo treinados.
A intervenção placebo/simulada imitará a(s) intervenção(ões) ativa(s) em todos os aspectos, exceto que os dispositivos usados ​​serão tornados neutros por meio da remoção da mola de limite de pressão dentro dos dispositivos.
Outros nomes:
  • Treinamento simulado de força muscular inspiratória
  • Treinamento simulado de força muscular expiratória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O IAH é uma medida da gravidade dos sintomas da apneia obstrutiva do sono. Os dados fisiológicos obtidos durante um estudo do sono são usados ​​para completar esta medida.
Linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
MIP é uma estimativa da força dos músculos respiratórios que são usados ​​para inalar. Especificamente, o diafragma e os intercostais externos. Esta medida é obtida fazendo com que o sujeito inspire forçadamente através de um bocal conectado a um manômetro de pressão.
Linha de base e 10 semanas
Pressão expiratória máxima (MEP)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
MEP é uma estimativa da força dos músculos respiratórios usados ​​para a expiração. Especificamente, os abdominais e os intercostais internos. O MEP é obtido fazendo com que o sujeito expire forçadamente através de um bocal conectado a um manômetro de pressão.
Linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Berry, M.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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