- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02259660
Treinamento Muscular das Vias Aéreas para Apneia Obstrutiva do Sono (OSA)
Treinamento Muscular das Vias Aéreas Superiores para Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio comum caracterizado pelo estreitamento ou fechamento intermitente das vias aéreas superiores durante o sono. A perda do tônus muscular com o início do sono e a diminuição do impulso ventilatório após a perda dos estímulos de vigília para respirar combinam-se para resultar no fechamento das vias aéreas superiores em pacientes com vias aéreas superiores estruturalmente suscetíveis. Nossa hipótese é que o treinamento dos músculos das vias aéreas superiores melhorará a apnéia do sono, aumentando o tônus muscular das vias aéreas superiores em repouso e a capacidade dos músculos de responder à pressão intraluminal negativa. O treinamento com um instrumento de sopro primitivo (como um Digeridoo) e exercícios faríngeos orais (OPE) usados na terapia da fala demonstraram melhorar a apneia do sono. Indivíduos que tocam certos tipos de instrumentos de sopro parecem ter um risco menor de apneia do sono. No entanto, até o momento, o mecanismo de melhora e o método ideal de treinamento das vias aéreas superiores não foram bem definidos. Recentemente, concluímos um estudo com um exercitador facial (Facial Flex) projetado para melhorar o tônus muscular facial e encontramos uma diminuição no ronco em um grupo com ronco alto, mas apnéia do sono mínima. Um grupo de fisiologistas da UF (incluindo co-investigadores Drs. Davenport e Silverman) também demonstraram que breves períodos de treinamento com altas cargas de limiar inspiratório e/ou expiratório melhoraram a tosse e a deglutição em pacientes com comprometimento da função das vias aéreas superiores. Embora os músculos da bomba respiratória forneçam a força motriz para a geração de pressão durante o treinamento com cargas de limiar de pressão, o músculo da via aérea superior deve manter uma via aérea superior patente, resistindo a altas pressões intraluminais negativas ou positivas. Por exemplo, o palato deve manter uma vedação evitando que o ar escape pelo nariz quando uma alta pressão positiva é gerada através de um bocal. De interesse, um número limitado de esforços de intensidade muito alta parece ser a maneira ideal de treinar os músculos.
Propomos um grupo de pacientes com AOS leve a moderada (índice de apneia-hipopneia < 30/hora), sem obesidade grave (IMC < 35 Kg/M2) e sem anormalidades estruturais significativas das vias aéreas superiores ou disfunção muscular. Iremos realizar um estudo randomizado controlado (treinamento versus treinamento simulado) com 25 indivíduos em cada braço de tratamento usando dois meses de treinamento diário (5 de 7 dias por semana). Um estudo do sono em casa (incluindo EEG) será realizado antes e após o treinamento. A mudança no índice de apnéia-hipopnéia ajustada para o estágio do sono e a posição do corpo será comparada. O uso de estudos do sono em casa reduzirá drasticamente o custo do estudo. Um tecnólogo do sono instruirá os participantes sobre a realização das manobras e se reunirá com eles semanalmente para observar a técnica do paciente. Um registro de treinamento será mantido pelos sujeitos usando planilhas de cronograma de treinamento e o treinamento diário será monitorado por meio de comunicação semanal baseada na web com um clínico do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- UFHealth Sleep Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- IAH ≥ 5/hora e inferior a 30/hora
- Capacidade de compreender e realizar treinamentos.
- Capacidade de retornar ao UFHealth Sleep Center 1X por semana durante (8 semanas) a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cirurgia prévia das vias aéreas superiores (cirurgia nasal é permitida)
- Obstrução nasal grave
- IMC > 35 kg/M2
- Uso de narcóticos potentes
- Histórico de arritmia (exceto CAPs e PVCs)
- Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva (serão incluídos pacientes com hipertensão controlada),
- Doença pulmonar moderada a grave
- História de pneumotórax.10. sonolência diurna grave (adormecer enquanto dirige ou
- Escala de sonolência de Epworth [Apêndice 1] > 14),
- História de sono crônico de curta duração (< 5 horas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Os indivíduos neste braço treinarão seus músculos respiratórios em casa.
O protocolo de treinamento usará válvulas de treinamento de limiar de pressão progressivamente mais altas para fornecer treinamento de força muscular respiratória em um limiar de pressão superior a 70% das pressões inspiratória (MIP) e expiratória (MEP) máximas.
O tempo total de treinamento diário deve ser de 20 a 30 minutos de duração.
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O treinamento de força muscular inspiratória e expiratória ocorre quando os indivíduos são solicitados a inspirar (como no treinamento inspiratório) ou expirar (como no treinamento expiratório) por meio de um dispositivo de limite de pressão.
Este dispositivo possui uma válvula unidirecional acionada por mola que só abrirá se o sujeito for capaz de gerar pressão de ar suficiente para superar um limite de pressão predeterminado.
Esse limite é normalmente definido em 75% da capacidade máxima do sujeito.
Superar repetidamente esse limite durante o treinamento produz um efeito de fortalecimento na maioria das pessoas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Treinamento simulado
A intervenção no braço simulado de treinamento será idêntica em todos os aspectos à do braço ativo, com exceção do treinador fornecido.
Indivíduos no braço de treinamento simulado terão treinadores de força muscular inspiratória e expiratória que tiveram a mola de limiar de pressão removida e, portanto, são incapazes de fornecer uma carga aos músculos que estão sendo treinados.
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A intervenção placebo/simulada imitará a(s) intervenção(ões) ativa(s) em todos os aspectos, exceto que os dispositivos usados serão tornados neutros por meio da remoção da mola de limite de pressão dentro dos dispositivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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O IAH é uma medida da gravidade dos sintomas da apneia obstrutiva do sono.
Os dados fisiológicos obtidos durante um estudo do sono são usados para completar esta medida.
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Linha de base e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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MIP é uma estimativa da força dos músculos respiratórios que são usados para inalar.
Especificamente, o diafragma e os intercostais externos.
Esta medida é obtida fazendo com que o sujeito inspire forçadamente através de um bocal conectado a um manômetro de pressão.
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Linha de base e 10 semanas
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Pressão expiratória máxima (MEP)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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MEP é uma estimativa da força dos músculos respiratórios usados para a expiração.
Especificamente, os abdominais e os intercostais internos.
O MEP é obtido fazendo com que o sujeito expire forçadamente através de um bocal conectado a um manômetro de pressão.
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Linha de base e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Berry, M.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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