- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02259660
Luftvejsmuskeltræning til obstruktiv søvnapnø (OSA)
Øvre luftvejs muskeltræning til obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse karakteriseret ved intermitterende forsnævring eller lukning af de øvre luftveje under søvn. Tab af muskeltonus med indsættende søvn og fald i ventilatordrift efter tab af vågenhedsstimuli til at trække vejret kombineres for at resultere i øvre luftvejslukning hos patienter med strukturelt modtagelige øvre luftveje. Vi antager, at træning af øvre luftvejsmuskler vil forbedre søvnapnø ved at øge den hvilende øvre luftvejs muskeltonus og musklernes evne til at reagere på negativt intraluminalt tryk. Træning med et primitivt blæseinstrument (såsom en Digeridoo) og orale pharyngeale øvelser (OPE) brugt i taleterapi har vist sig at forbedre søvnapnø. Personer, der spiller visse typer blæseinstrumenter, ser ud til at have en lavere risiko for søvnapnø. Til dato har forbedringsmekanismen og den optimale metode til træning af øvre luftveje dog ikke været veldefineret. Vi afsluttede for nylig en undersøgelse med en ansigtstræningsmaskine (Facial Flex) designet til at forbedre ansigtets muskeltonus og fandt et fald i snorken i en gruppe med høj snorken, men minimal søvnapnø. En gruppe UF-fysiologer (inklusive medforskere Drs. Davenport og Silverman) har også vist, at korte træningsperioder med høje belastninger af inspiratorisk og/eller ekspiratorisk tærskel forbedrede hoste og synke hos patienter med nedsat funktion af de øvre luftveje. Selvom respiratoriske pumpemuskler giver drivkraften til trykgenerering under træning med tryktærskelbelastninger, skal den øvre luftvejsmuskel opretholde en åben øvre luftvej, der modstår høje negative eller positive intraluminale tryk. For eksempel skal ganen opretholde en tætning, der forhindrer luft i at slippe ud gennem næsen, når der genereres et højt positivt tryk gennem et mundstykke. Af interesse ser et begrænset antal meget højintensive indsatser ud til at være den optimale måde at træne muskler på.
Vi foreslår at målrette en gruppe af milde til moderate OSA-patienter (apnø-hypopnø-indeks < 30/time), som ikke er svært overvægtige (BMI < 35 Kg/M2) og ikke har signifikante strukturelle abnormiteter i de øvre luftveje eller muskeldysfunktion. Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (træning versus falsk træning) med 25 forsøgspersoner i hver behandlingsarm ved at bruge to måneders daglig træning (5 ud af 7 dage hver uge). En hjemmesøvnundersøgelse (inklusive EEG) vil blive udført før og efter træningen. Ændringen i apnø-hypopnø-indekset justeret for søvnstadie og kropsposition vil blive sammenlignet. Brug af hjemmesøvnundersøgelser vil dramatisk reducere omkostningerne ved undersøgelsen. En søvnteknolog vil uddanne forsøgspersoner om udførelsen af manøvrer og mødes med dem ugentligt for at observere emnets teknik. En træningslog vil blive ført af forsøgspersonerne ved hjælp af træningsskemaer, og den daglige træning vil blive overvåget gennem ugentlig webbaseret kommunikation med en undersøgelseskliniker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år,
- AHI ≥ 5/time og mindre end 30/time
- Evne til at forstå og udføre træning.
- Mulighed for at vende tilbage til UFHealth Sleep Center 1X om ugen i undersøgelsens (8 ugers) varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere operation af øvre luftveje (næseoperation er tilladt)
- Alvorlig næseobstruktion
- BMI > 35 kg/M2
- Brug af potente narkotika
- Historie med arytmi (andre end PAC'er og PVC'er)
- Koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt (patienter med kontrolleret hypertension vil blive inkluderet),
- Moderat til svær lungesygdom
- Historie om pneumothorax.10. svær søvnighed i dagtimerne (falder i søvn under kørsel eller
- Epworth Sleepiness Scale [Bilag 1] > 14),
- Anamnese med kronisk kort søvnvarighed (< 5 timer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Forsøgspersoner i denne arm træner deres åndedrætsmuskler derhjemme.
Træningsprotokollen vil bruge træningsventiler med gradvist højere tryktærskel til at give respiratorisk muskelstyrketræning ved en tryktærskel, der er større end 70 % maksimalt inspiratorisk (MIP) og eksspiratorisk (MEP) tryk.
Den samlede daglige træningstid bør være 20 til 30 minutter i varighed.
|
Inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrketræning forekommer, når forsøgspersoner skal trække vejret ind (som ved inspiratorisk træning) eller ud (som med ekspiratorisk træning) gennem en tryktærskelanordning.
Denne enhed har en fjederbelastet envejsventil, som kun åbner, hvis personen er i stand til at generere tilstrækkeligt lufttryk til at overvinde en forudbestemt tryktærskel.
Denne tærskel er typisk sat til 75 % af emnets maksimale kapacitet.
Gentagende overvindelse af denne tærskel under træning giver en styrkende effekt hos de fleste mennesker.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sham træning
Indgrebet i den falske træningsarm vil på alle måder være identisk med den aktive arm med undtagelse af den træner, der leveres.
Forsøgspersoner i sham træningsarmen vil have inspiratoriske og ekspiratoriske muskelstyrketrænere, som har fået fjernet tryktærskelfjederen og derfor ikke er i stand til at give en belastning til de muskler, der trænes.
|
Placebo/sham-interventionen vil efterligne den eller de aktive indgreb i enhver henseende, bortset fra at de anvendte anordninger vil blive gjort neutrale ved at fjerne tryktærskelfjederen inde i anordningerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
AHI er et mål for symptomernes sværhedsgrad for obstruktiv søvnapnø.
Fysiologiske data opnået under en søvnundersøgelse bruges til at fuldføre denne foranstaltning.
|
Baseline og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
MIP er et skøn over styrken af de åndedrætsmuskler, der bruges til at inhalere.
Specifikt diafragma og eksterne interkostaler.
Denne foranstaltning opnås ved at få forsøgspersonen til at inhalere med magt gennem et mundstykke forbundet til et trykmanometer.
|
Baseline og 10 uger
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
MEP er et skøn over styrken af åndedrætsmuskler, der bruges til udånding.
Specifikt abdominale og interne intercostals.
MEP opnås ved at få forsøgspersonen til at udånde med magt gennem et mundstykke, der er forbundet med et trykmanometer.
|
Baseline og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Berry, M.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400642
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Respiratorisk muskelstyrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet