Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsmuskeltræning til obstruktiv søvnapnø (OSA)

10. april 2018 opdateret af: University of Florida

Øvre luftvejs muskeltræning til obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om muskeltræning vil forbedre snorken og obstruktiv søvnapnø. Forsøgspersonerne vil modtage en søvnundersøgelse for at bestemme sværhedsgraden af ​​deres apnø. Efter denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Den første gruppe vil modtage en vejrtrækningstræner, der kan styrke de muskler, der bruges til at trække vejret ind og ud. Den anden gruppe vil modtage en falsk træner, der ligner den "rigtige" træner, men som ikke er i stand til at give en styrkende effekt. Begge grupper vil gennemføre otte ugers hjemmebaseret (rigtig eller falsk) træning. Søvnundersøgelsen vil blive gentaget, og vi måler godt eventuelle ændringer i sværhedsgraden for obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse karakteriseret ved intermitterende forsnævring eller lukning af de øvre luftveje under søvn. Tab af muskeltonus med indsættende søvn og fald i ventilatordrift efter tab af vågenhedsstimuli til at trække vejret kombineres for at resultere i øvre luftvejslukning hos patienter med strukturelt modtagelige øvre luftveje. Vi antager, at træning af øvre luftvejsmuskler vil forbedre søvnapnø ved at øge den hvilende øvre luftvejs muskeltonus og musklernes evne til at reagere på negativt intraluminalt tryk. Træning med et primitivt blæseinstrument (såsom en Digeridoo) og orale pharyngeale øvelser (OPE) brugt i taleterapi har vist sig at forbedre søvnapnø. Personer, der spiller visse typer blæseinstrumenter, ser ud til at have en lavere risiko for søvnapnø. Til dato har forbedringsmekanismen og den optimale metode til træning af øvre luftveje dog ikke været veldefineret. Vi afsluttede for nylig en undersøgelse med en ansigtstræningsmaskine (Facial Flex) designet til at forbedre ansigtets muskeltonus og fandt et fald i snorken i en gruppe med høj snorken, men minimal søvnapnø. En gruppe UF-fysiologer (inklusive medforskere Drs. Davenport og Silverman) har også vist, at korte træningsperioder med høje belastninger af inspiratorisk og/eller ekspiratorisk tærskel forbedrede hoste og synke hos patienter med nedsat funktion af de øvre luftveje. Selvom respiratoriske pumpemuskler giver drivkraften til trykgenerering under træning med tryktærskelbelastninger, skal den øvre luftvejsmuskel opretholde en åben øvre luftvej, der modstår høje negative eller positive intraluminale tryk. For eksempel skal ganen opretholde en tætning, der forhindrer luft i at slippe ud gennem næsen, når der genereres et højt positivt tryk gennem et mundstykke. Af interesse ser et begrænset antal meget højintensive indsatser ud til at være den optimale måde at træne muskler på.

Vi foreslår at målrette en gruppe af milde til moderate OSA-patienter (apnø-hypopnø-indeks < 30/time), som ikke er svært overvægtige (BMI < 35 Kg/M2) og ikke har signifikante strukturelle abnormiteter i de øvre luftveje eller muskeldysfunktion. Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (træning versus falsk træning) med 25 forsøgspersoner i hver behandlingsarm ved at bruge to måneders daglig træning (5 ud af 7 dage hver uge). En hjemmesøvnundersøgelse (inklusive EEG) vil blive udført før og efter træningen. Ændringen i apnø-hypopnø-indekset justeret for søvnstadie og kropsposition vil blive sammenlignet. Brug af hjemmesøvnundersøgelser vil dramatisk reducere omkostningerne ved undersøgelsen. En søvnteknolog vil uddanne forsøgspersoner om udførelsen af ​​manøvrer og mødes med dem ugentligt for at observere emnets teknik. En træningslog vil blive ført af forsøgspersonerne ved hjælp af træningsskemaer, og den daglige træning vil blive overvåget gennem ugentlig webbaseret kommunikation med en undersøgelseskliniker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • UFHealth Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • AHI ≥ 5/time og mindre end 30/time
  • Evne til at forstå og udføre træning.
  • Mulighed for at vende tilbage til UFHealth Sleep Center 1X om ugen i undersøgelsens (8 ugers) varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere operation af øvre luftveje (næseoperation er tilladt)
  • Alvorlig næseobstruktion
  • BMI > 35 kg/M2
  • Brug af potente narkotika
  • Historie med arytmi (andre end PAC'er og PVC'er)
  • Koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt (patienter med kontrolleret hypertension vil blive inkluderet),
  • Moderat til svær lungesygdom
  • Historie om pneumothorax.10. svær søvnighed i dagtimerne (falder i søvn under kørsel eller
  • Epworth Sleepiness Scale [Bilag 1] > 14),
  • Anamnese med kronisk kort søvnvarighed (< 5 timer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Forsøgspersoner i denne arm træner deres åndedrætsmuskler derhjemme. Træningsprotokollen vil bruge træningsventiler med gradvist højere tryktærskel til at give respiratorisk muskelstyrketræning ved en tryktærskel, der er større end 70 % maksimalt inspiratorisk (MIP) og eksspiratorisk (MEP) tryk. Den samlede daglige træningstid bør være 20 til 30 minutter i varighed.
Inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrketræning forekommer, når forsøgspersoner skal trække vejret ind (som ved inspiratorisk træning) eller ud (som med ekspiratorisk træning) gennem en tryktærskelanordning. Denne enhed har en fjederbelastet envejsventil, som kun åbner, hvis personen er i stand til at generere tilstrækkeligt lufttryk til at overvinde en forudbestemt tryktærskel. Denne tærskel er typisk sat til 75 % af emnets maksimale kapacitet. Gentagende overvindelse af denne tærskel under træning giver en styrkende effekt hos de fleste mennesker.
Andre navne:
  • Inspirerende muskelstyrketræning
  • Ekspiratorisk muskelstyrketræning
Placebo komparator: Sham træning
Indgrebet i den falske træningsarm vil på alle måder være identisk med den aktive arm med undtagelse af den træner, der leveres. Forsøgspersoner i sham træningsarmen vil have inspiratoriske og ekspiratoriske muskelstyrketrænere, som har fået fjernet tryktærskelfjederen og derfor ikke er i stand til at give en belastning til de muskler, der trænes.
Placebo/sham-interventionen vil efterligne den eller de aktive indgreb i enhver henseende, bortset fra at de anvendte anordninger vil blive gjort neutrale ved at fjerne tryktærskelfjederen inde i anordningerne.
Andre navne:
  • Sham inspirerende muskelstyrketræning
  • Sham ekspiratorisk muskelstyrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
AHI er et mål for symptomernes sværhedsgrad for obstruktiv søvnapnø. Fysiologiske data opnået under en søvnundersøgelse bruges til at fuldføre denne foranstaltning.
Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
MIP er et skøn over styrken af ​​de åndedrætsmuskler, der bruges til at inhalere. Specifikt diafragma og eksterne interkostaler. Denne foranstaltning opnås ved at få forsøgspersonen til at inhalere med magt gennem et mundstykke forbundet til et trykmanometer.
Baseline og 10 uger
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
MEP er et skøn over styrken af ​​åndedrætsmuskler, der bruges til udånding. Specifikt abdominale og interne intercostals. MEP opnås ved at få forsøgspersonen til at udånde med magt gennem et mundstykke, der er forbundet med et trykmanometer.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Berry, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Respiratorisk muskelstyrketræning

3
Abonner