- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02259660
Luftvägsmuskelträning för obstruktiv sömnapné (OSA)
Övre luftvägsmuskelträning för obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning som kännetecknas av intermittent förträngning eller stängning av de övre luftvägarna under sömnen. Förlust av muskeltonus med sömnstart och minskad andningsdrift efter förlust av vakenhetsstimulans för att andas resulterar i att de övre luftvägarna stängs hos patienter med strukturellt känsliga övre luftvägar. Vi antar att träning av övre luftvägsmuskler kommer att förbättra sömnapné genom att förstärka den vilande övre luftvägens muskeltonus och musklernas förmåga att svara på negativt intraluminalt tryck. Träning med ett primitivt blåsinstrument (som en Digeridoo) och orala svalgövningar (OPE) som används i talterapi har visat sig förbättra sömnapné. Individer som spelar vissa typer av blåsinstrument verkar ha en lägre risk för sömnapné. Hittills har dock mekanismen för förbättring och den optimala metoden för träning i övre luftvägarna inte varit väl definierade. Vi avslutade nyligen en studie med en ansiktstränare (Facial Flex) utformad för att förbättra ansiktets muskeltonus och fann en minskning av snarkning i en grupp med högljudd snarkning men minimal sömnapné. En grupp UF-fysiologer (inklusive medutredarna Drs. Davenport och Silverman) har också visat att korta perioder av träning med höga inandnings- och/eller expiratoriska tröskelbelastningar förbättrade hosta och sväljning hos patienter med nedsatt funktion i de övre luftvägarna. Även om andningspumpmusklerna ger drivkraften för tryckgenerering under träning med trycktröskelbelastningar, måste den övre luftvägsmuskeln upprätthålla en patenterad övre luftväg som motstår höga negativa eller positiva intraluminala tryck. Till exempel måste gommen upprätthålla en tätning som förhindrar att luft läcker ut genom näsan när högt positivt tryck genereras genom ett munstycke. Av intresse verkar ett begränsat antal mycket högintensiva ansträngningar vara det optimala sättet att träna muskler.
Vi föreslår att rikta in sig på en grupp milda till måttliga OSA-patienter (apné-hypopnéindex < 30/timme) som inte är allvarligt överviktiga (BMI < 35 Kg/M2) och inte har signifikanta strukturella avvikelser i de övre luftvägarna eller muskeldysfunktion. Vi kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie (träning kontra skenträning) med 25 försökspersoner i varje behandlingsarm med två månaders daglig träning (5 av 7 dagar varje vecka). En hemsömnstudie (inklusive EEG) kommer att utföras före och efter träningen. Förändringen i apné-hypopnéindexet justerat för sömnstadium och kroppsposition kommer att jämföras. Användning av hemsömnstudier kommer att dramatiskt minska kostnaderna för studien. En sömntekniker kommer att utbilda försökspersoner om hur manövrar utförs och träffa dem varje vecka för att observera ämnets teknik. En träningslogg kommer att föras av försökspersonerna med hjälp av träningsscheman och den dagliga träningen kommer att övervakas genom webbaserad kommunikation varje vecka med en studieläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- AHI ≥ 5/timme och mindre än 30/timme
- Förmåga att förstå och utföra träning.
- Möjlighet att återvända till UFHealth Sleep Center 1X per vecka under studiens (8 veckors) varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare operation av övre luftvägarna (näskirurgi är tillåten)
- Allvarlig nasal obstruktion
- BMI > 35 kg/M2
- Användning av potenta narkotika
- Historik av arytmier (andra än PAC och PVC)
- Kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt (patienter med kontrollerad hypertoni kommer att inkluderas),
- Måttlig till svår lungsjukdom
- Pneumothorax historia.10. svår sömnighet under dagen (somnar under körning eller
- Epworth Sleepiness Scale [Bilaga 1] > 14),
- Historik med kronisk kort sömnlängd (< 5 timmar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Försökspersoner i denna arm kommer att träna sina andningsmuskler hemma.
Träningsprotokollet kommer att använda träningsventiler med gradvis högre trycktröskel för att ge andningsmuskelstyrketräning vid ett trycktröskelvärde som är högre än 70 % av maximalt inandningstryck (MIP) och utandningstryck (MEP).
Den totala dagliga träningstiden bör vara 20 till 30 minuter lång.
|
Inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrketräning uppstår när försökspersonerna måste andas in (som med inandningsträning) eller ut (som med expiratorisk träning) genom en trycktröskelanordning.
Denna anordning har en fjäderbelastad envägsventil som endast öppnas om patienten kan generera tillräckligt med lufttryck för att övervinna en förutbestämd trycktröskel.
Denna tröskel är vanligtvis inställd på 75 % av motivets maximala kapacitet.
Att upprepade gånger övervinna denna tröskel under träning ger en stärkande effekt hos de flesta.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham Training
Interventionen i skenträningsarmen kommer på alla sätt att vara identisk med den aktiva armen med undantag för den tränare som tillhandahålls.
Försökspersoner i skenträningsarmen kommer att ha inspiratoriska och expiratoriska muskelstyrketränare som har fått trycktröskelfjädern borttagen och därför inte kan ge en belastning till de muskler som tränas.
|
Placebo / skeninterventionen kommer att efterlikna den aktiva interventionen i alla avseenden, förutom att de enheter som används kommer att göras neutrala genom att ta bort trycktröskelfjädern inuti enheterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
AHI är ett mått på symtomens svårighetsgrad för obstruktiv sömnapné.
Fysiologiska data som erhållits under en sömnstudie används för att slutföra denna åtgärd.
|
Baslinje och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
MIP är en uppskattning av styrkan hos andningsmuskler som används för att andas in.
Närmare bestämt diafragman och externa interkosttaler.
Denna åtgärd erhålls genom att försökspersonen andas in med våld genom ett munstycke kopplat till en tryckmanometer.
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
MEP är en uppskattning av styrkan hos andningsmuskler som används för utandning.
Närmare bestämt buken och inre interkostaller.
MEP erhålls genom att försökspersonen andas ut med våld genom ett munstycke som är anslutet till en tryckmanometer.
|
Baslinje och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Berry, M.D., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400642
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .