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Entraînement des muscles des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA)

10 avril 2018 mis à jour par: University of Florida

Entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures pour l'apnée obstructive du sommeil

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'entraînement musculaire améliorera le ronflement et l'apnée obstructive du sommeil. Les sujets recevront une étude du sommeil pour déterminer la gravité de leur apnée. Après cette étude, les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le premier groupe recevra un entraîneur respiratoire qui pourra renforcer les muscles utilisés pour inspirer et expirer. Le deuxième groupe recevra un faux entraîneur qui ressemble au "vrai" entraîneur mais qui n'est pas capable de produire un effet de renforcement. Les deux groupes suivront huit semaines de formation à domicile (réelle ou fictive). L'étude du sommeil sera répétée et nous mesurons bien tout changement dans les mesures de gravité de l'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant caractérisé par un rétrécissement ou une fermeture intermittente des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La perte de tonus musculaire avec l'endormissement et la diminution de l'entraînement ventilatoire suite à la perte des stimuli d'éveil pour respirer se combinent pour entraîner la fermeture des voies respiratoires supérieures chez les patients dont les voies respiratoires supérieures sont structurellement sensibles. Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures améliorera l'apnée du sommeil en augmentant le tonus musculaire des voies respiratoires supérieures au repos et la capacité des muscles à répondre à la pression intraluminale négative. Il a été démontré que l'entraînement avec un instrument à vent primitif (comme un Digeridoo) et des exercices oraux pharyngés (OPE) utilisés en orthophonie améliorent l'apnée du sommeil. Les personnes qui jouent de certains types d'instruments à vent semblent avoir un risque plus faible d'apnée du sommeil. Cependant, à ce jour, le mécanisme d'amélioration et la méthode optimale d'entraînement des voies respiratoires supérieures n'ont pas été bien définis. Nous avons récemment terminé une étude avec un appareil d'exercice facial (Facial Flex) conçu pour améliorer le tonus musculaire facial et avons constaté une diminution du ronflement dans un groupe souffrant de ronflements forts mais d'apnée du sommeil minimale. Un groupe de physiologistes de l'UF (dont les co-investigateurs Drs. Davenport et Silverman) ont également démontré que de brèves périodes d'entraînement avec des charges de seuil inspiratoires et/ou expiratoires élevées amélioraient la toux et la déglutition chez les patients présentant une altération de la fonction des voies respiratoires supérieures. Bien que les muscles de la pompe respiratoire fournissent la force motrice pour la génération de pression pendant l'entraînement avec des charges de seuil de pression, le muscle des voies respiratoires supérieures doit maintenir une voie respiratoire supérieure brevetée résistant aux pressions intraluminales négatives ou positives élevées. Par exemple, le palais doit maintenir un joint empêchant l'air de s'échapper par le nez lorsqu'une pression positive élevée est générée par un embout buccal. Il est intéressant de noter qu'un nombre limité d'efforts de très haute intensité semble être le moyen optimal d'entraîner les muscles.

Nous proposons de cibler un groupe de patients atteints d'AOS légers à modérés (indice d'apnée-hypopnée < 30/heure) qui ne sont pas sévèrement obèses (IMC < 35 Kg/M2) et ne présentent pas d'anomalies structurelles significatives des voies respiratoires supérieures ou de dysfonctionnement musculaire. Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé (entraînement versus entraînement fictif) avec 25 sujets dans chaque bras de traitement en utilisant deux mois d'entraînement quotidien (5 jours sur 7 chaque semaine). Une étude du sommeil à domicile (y compris EEG) sera effectuée avant et après la formation. La variation de l'indice d'apnée-hypopnée ajustée pour le stade du sommeil et la position du corps sera comparée. L'utilisation d'études du sommeil à domicile réduira considérablement le coût de l'étude. Un technologue du sommeil éduquera les sujets sur l'exécution des manœuvres et les rencontrera chaque semaine pour observer la technique du sujet. Un journal de formation sera tenu par les sujets à l'aide de feuilles de calendrier de formation et la formation quotidienne sera surveillée par une communication hebdomadaire sur le Web avec un clinicien de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • UFHealth Sleep Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans,
  • AHI ≥ 5/heure et moins de 30/heure
  • Capacité à comprendre et à réaliser une formation.
  • Possibilité de retourner au UFHealth Sleep Center 1X par semaine pendant la durée (8 semaines) de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure des voies respiratoires supérieures (la chirurgie nasale est autorisée)
  • Obstruction nasale sévère
  • IMC > 35 kg/M2
  • Utilisation de stupéfiants puissants
  • Antécédents d'arythmie (autres que les PAC et les PVC)
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque congestive (les patients ayant une hypertension contrôlée seront inclus),
  • Maladie pulmonaire modérée à sévère
  • Antécédents de pneumothorax.10. somnolence diurne sévère (s'endormir en conduisant ou en
  • Échelle de somnolence d'Epworth [Annexe 1] > 14),
  • Antécédents de sommeil chronique de courte durée (< 5 heures).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Les sujets de ce bras entraîneront leurs muscles respiratoires à la maison. Le protocole d'entraînement utilisera des valves d'entraînement à seuil de pression progressivement plus élevé pour fournir un entraînement de la force des muscles respiratoires à un seuil de pression supérieur à 70 % des pressions inspiratoires (MIP) et expiratoires (MEP) maximales. Le temps total d'entraînement quotidien doit être de 20 à 30 minutes.
L'entraînement de la force musculaire inspiratoire et expiratoire se produit lorsque les sujets doivent inspirer (comme avec l'entraînement inspiratoire) ou expirer (comme avec l'entraînement expiratoire) via un dispositif à seuil de pression. Cet appareil comporte une soupape unidirectionnelle à ressort qui ne s'ouvrira que si le sujet est capable de générer une pression d'air suffisante pour surmonter un seuil de pression prédéterminé. Ce seuil est généralement fixé à 75 % de la capacité maximale du sujet. Le dépassement répété de ce seuil pendant l'entraînement produit un effet de renforcement chez la plupart des gens.
Autres noms:
  • Entraînement de la force musculaire inspiratoire
  • Entraînement de la force musculaire expiratoire
Comparateur placebo: Formation factice
L'intervention dans le bras d'entraînement fictif sera en tout point identique à celle du bras actif à l'exception de l'entraîneur qui est fourni. Les sujets du bras d'entraînement factice auront des entraîneurs de force musculaire inspiratoire et expiratoire dont le ressort de seuil de pression a été retiré et qui sont donc incapables de fournir une charge aux muscles entraînés.
L'intervention placebo / fictive imitera la ou les interventions actives à tous égards, sauf que les dispositifs utilisés seront rendus neutres via le retrait du ressort de seuil de pression à l'intérieur des dispositifs.
Autres noms:
  • Entraînement de force musculaire inspiratoire factice
  • Entraînement de force musculaire expiratoire factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence et 10 semaines
L'IAH est une mesure de la gravité des symptômes de l'apnée obstructive du sommeil. Des données physiologiques obtenues lors d'une étude du sommeil sont utilisées pour compléter cette mesure.
Base de référence et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le MIP est une estimation de la force des muscles respiratoires utilisés pour inspirer. Plus précisément, le diaphragme et les intercostaux externes. Cette mesure est obtenue en faisant inhaler le sujet de manière forcée à travers un embout buccal relié à un manomètre à pression.
Base de référence et 10 semaines
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Base de référence et 10 semaines
MEP est une estimation de la force des muscles respiratoires utilisés pour l'expiration. Plus précisément, les abdominaux et les intercostaux internes. La MEP est obtenue en faisant expirer le sujet avec force à travers un embout buccal qui est relié à un manomètre de pression.
Base de référence et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Berry, M.D., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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