- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02259660
Entraînement des muscles des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures pour l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant caractérisé par un rétrécissement ou une fermeture intermittente des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La perte de tonus musculaire avec l'endormissement et la diminution de l'entraînement ventilatoire suite à la perte des stimuli d'éveil pour respirer se combinent pour entraîner la fermeture des voies respiratoires supérieures chez les patients dont les voies respiratoires supérieures sont structurellement sensibles. Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures améliorera l'apnée du sommeil en augmentant le tonus musculaire des voies respiratoires supérieures au repos et la capacité des muscles à répondre à la pression intraluminale négative. Il a été démontré que l'entraînement avec un instrument à vent primitif (comme un Digeridoo) et des exercices oraux pharyngés (OPE) utilisés en orthophonie améliorent l'apnée du sommeil. Les personnes qui jouent de certains types d'instruments à vent semblent avoir un risque plus faible d'apnée du sommeil. Cependant, à ce jour, le mécanisme d'amélioration et la méthode optimale d'entraînement des voies respiratoires supérieures n'ont pas été bien définis. Nous avons récemment terminé une étude avec un appareil d'exercice facial (Facial Flex) conçu pour améliorer le tonus musculaire facial et avons constaté une diminution du ronflement dans un groupe souffrant de ronflements forts mais d'apnée du sommeil minimale. Un groupe de physiologistes de l'UF (dont les co-investigateurs Drs. Davenport et Silverman) ont également démontré que de brèves périodes d'entraînement avec des charges de seuil inspiratoires et/ou expiratoires élevées amélioraient la toux et la déglutition chez les patients présentant une altération de la fonction des voies respiratoires supérieures. Bien que les muscles de la pompe respiratoire fournissent la force motrice pour la génération de pression pendant l'entraînement avec des charges de seuil de pression, le muscle des voies respiratoires supérieures doit maintenir une voie respiratoire supérieure brevetée résistant aux pressions intraluminales négatives ou positives élevées. Par exemple, le palais doit maintenir un joint empêchant l'air de s'échapper par le nez lorsqu'une pression positive élevée est générée par un embout buccal. Il est intéressant de noter qu'un nombre limité d'efforts de très haute intensité semble être le moyen optimal d'entraîner les muscles.
Nous proposons de cibler un groupe de patients atteints d'AOS légers à modérés (indice d'apnée-hypopnée < 30/heure) qui ne sont pas sévèrement obèses (IMC < 35 Kg/M2) et ne présentent pas d'anomalies structurelles significatives des voies respiratoires supérieures ou de dysfonctionnement musculaire. Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé (entraînement versus entraînement fictif) avec 25 sujets dans chaque bras de traitement en utilisant deux mois d'entraînement quotidien (5 jours sur 7 chaque semaine). Une étude du sommeil à domicile (y compris EEG) sera effectuée avant et après la formation. La variation de l'indice d'apnée-hypopnée ajustée pour le stade du sommeil et la position du corps sera comparée. L'utilisation d'études du sommeil à domicile réduira considérablement le coût de l'étude. Un technologue du sommeil éduquera les sujets sur l'exécution des manœuvres et les rencontrera chaque semaine pour observer la technique du sujet. Un journal de formation sera tenu par les sujets à l'aide de feuilles de calendrier de formation et la formation quotidienne sera surveillée par une communication hebdomadaire sur le Web avec un clinicien de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- UFHealth Sleep Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans,
- AHI ≥ 5/heure et moins de 30/heure
- Capacité à comprendre et à réaliser une formation.
- Possibilité de retourner au UFHealth Sleep Center 1X par semaine pendant la durée (8 semaines) de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Chirurgie antérieure des voies respiratoires supérieures (la chirurgie nasale est autorisée)
- Obstruction nasale sévère
- IMC > 35 kg/M2
- Utilisation de stupéfiants puissants
- Antécédents d'arythmie (autres que les PAC et les PVC)
- Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque congestive (les patients ayant une hypertension contrôlée seront inclus),
- Maladie pulmonaire modérée à sévère
- Antécédents de pneumothorax.10. somnolence diurne sévère (s'endormir en conduisant ou en
- Échelle de somnolence d'Epworth [Annexe 1] > 14),
- Antécédents de sommeil chronique de courte durée (< 5 heures).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif
Les sujets de ce bras entraîneront leurs muscles respiratoires à la maison.
Le protocole d'entraînement utilisera des valves d'entraînement à seuil de pression progressivement plus élevé pour fournir un entraînement de la force des muscles respiratoires à un seuil de pression supérieur à 70 % des pressions inspiratoires (MIP) et expiratoires (MEP) maximales.
Le temps total d'entraînement quotidien doit être de 20 à 30 minutes.
|
L'entraînement de la force musculaire inspiratoire et expiratoire se produit lorsque les sujets doivent inspirer (comme avec l'entraînement inspiratoire) ou expirer (comme avec l'entraînement expiratoire) via un dispositif à seuil de pression.
Cet appareil comporte une soupape unidirectionnelle à ressort qui ne s'ouvrira que si le sujet est capable de générer une pression d'air suffisante pour surmonter un seuil de pression prédéterminé.
Ce seuil est généralement fixé à 75 % de la capacité maximale du sujet.
Le dépassement répété de ce seuil pendant l'entraînement produit un effet de renforcement chez la plupart des gens.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Formation factice
L'intervention dans le bras d'entraînement fictif sera en tout point identique à celle du bras actif à l'exception de l'entraîneur qui est fourni.
Les sujets du bras d'entraînement factice auront des entraîneurs de force musculaire inspiratoire et expiratoire dont le ressort de seuil de pression a été retiré et qui sont donc incapables de fournir une charge aux muscles entraînés.
|
L'intervention placebo / fictive imitera la ou les interventions actives à tous égards, sauf que les dispositifs utilisés seront rendus neutres via le retrait du ressort de seuil de pression à l'intérieur des dispositifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence et 10 semaines
|
L'IAH est une mesure de la gravité des symptômes de l'apnée obstructive du sommeil.
Des données physiologiques obtenues lors d'une étude du sommeil sont utilisées pour compléter cette mesure.
|
Base de référence et 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Base de référence et 10 semaines
|
Le MIP est une estimation de la force des muscles respiratoires utilisés pour inspirer.
Plus précisément, le diaphragme et les intercostaux externes.
Cette mesure est obtenue en faisant inhaler le sujet de manière forcée à travers un embout buccal relié à un manomètre à pression.
|
Base de référence et 10 semaines
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Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Base de référence et 10 semaines
|
MEP est une estimation de la force des muscles respiratoires utilisés pour l'expiration.
Plus précisément, les abdominaux et les intercostaux internes.
La MEP est obtenue en faisant expirer le sujet avec force à travers un embout buccal qui est relié à un manomètre de pression.
|
Base de référence et 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Berry, M.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400642
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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