健康な男性ボランティアにおけるWAL 801 CLドライシロップの従来の製剤と比較したWAL 801 CLドライシロップの新しい製剤の生物学的同等性

包含基準:

• 以下の基準による健康な男性：

  • 身体検査、バイタルサイン (血圧 (BP)、脈拍 (PR)、体温 (BT))、12 誘導心電図、臨床検査 (胃酸度 (GA) テストを含む) を含む完全な病歴に基づく)
  • 臨床的関連性は認められない
  • -臨床的に関連する付随疾患の証拠はない
• 20 歳以上 35 歳以下
• BMI ≥ 18.5 かつ BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
• -スクリーニング段階の前および治療段階（治療期間1の-1日目）の前に、日本のGood Clinical Practice（GCP）に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -虫垂切除術を除く消化管の手術歴
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害の病歴（および/または現在）
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 現在の慢性または関連する急性感染症
• -過敏症（薬物アレルギーを含む）または現在のアレルギー疾患の病歴で、治験責任医師または副治験責任医師による治験に関連するとみなされる;例えば 気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー（無症状の季節性鼻炎・花粉症を除く）
• -薬物投与前および治療段階での、それぞれの薬物の少なくとも1か月以内または10半減期未満の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取
• -プロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、投与前の10日以内および治療段階
• -薬物投与前4か月以内および治験中の新しい化学物質の第I相試験への参加、または薬物投与前3か月以内および治療段階中の別の臨床試験への参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 入院中の禁煙不能
• アルコール乱用（1日60g以上）（面談にて確認）
• 薬物乱用（インタビューにより確認）
• -全血寄付（3か月以内に400 mL、または薬物投与の4週間前または試験中に100 mL以上）または成分の血液寄付（薬物投与の2週間前または治療段階）
• 過度の身体活動（各治療期間の48時間前および入院中）
• 臨床的に関連する参照範囲外の検査値
• 研究センターの食事療法を遵守できない