Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence nového složení suchého sirupu WAL 801 CL ve srovnání s konvenčním složením suchého sirupu WAL 801 CL u zdravých mužských dobrovolníků

7. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence 20 mg nové formulace suchého sirupu WAL 801 CL ve srovnání s 20 mg běžné formulace suchého sirupu WAL 801 CL po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2x2 zkřížená studie )

Stanovit bioekvivalenci nové formulace suchého sirupu WAL 801 CL vs. konvenční formulace suchého sirupu WAL 801 CL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií:

    • Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), tělesná teplota (BT)), 12svodové EKG, klinické laboratorní testy (včetně testu kyselosti žaludku (GA) )
    • Žádný nález klinického významu
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Věk ≥ 20 a věk ≤ 35 let
  • BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před fází screeningu a před fází léčby (den -1 v období léčby 1) v souladu s japonskou správnou klinickou praxí (GCP)

Kritéria vyloučení:

  • Současné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Historie operace trávicího traktu s výjimkou apendektomie
  • Anamnéza (a/nebo současné) onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Současné chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza přecitlivělosti (včetně alergie na léky) nebo současné alergické poruchy, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za relevantní pro studii; např. bronchiální astma, alergická rýma, atopická dermatitida a potravinová alergie (s výjimkou asymptomatické sezónní rýmy/senné rýmy)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním léku a během fáze léčby
  • Použití jakýchkoli léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu, během 10 dnů před podáním a během fáze léčby
  • Účast ve fázi I studie nových chemických entit během 4 měsíců před podáním léku a během studie nebo v jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před podáním léku a během fáze léčby
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během hospitalizace
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den) (potvrzeno rozhovorem)
  • Zneužívání drog (potvrzeno rozhovorem)
  • Darování plné krve (400 ml během 3 měsíců nebo více než 100 ml během 4 týdnů před podáním léku nebo během studie) nebo darování dílčí krve (do 2 týdnů před podáním léku nebo během fáze léčby)
  • Nadměrné fyzické aktivity (do 48 hodin před každým léčebným obdobím a během hospitalizace)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WAL 801 CL nové složení
Lék: WAL 801 CL suchý sirup nové složení
Aktivní komparátor: WAL 801 CL konvenční složení
Lék: WAL 801 CL suchý sirup konvenční složení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-tz)
Časové okno: do 34 hodin po podání léku
do 34 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytů v plazmě (Cmax)
Časové okno: do 34 hodin po podání léku
do 34 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: do 34 hodin po podání léku
do 34 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: do 34 hodin po podání léku
do 34 hodin po podání léku
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě (λz)
Časové okno: do 34 hodin po podání léku
do 34 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: do 34 hodin po podání léku
do 34 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle po podání po (MRTpo)
Časové okno: do 34 hodin po podání léku
do 34 hodin po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: až 34 hodin po posledním podání léku
až 34 hodin po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 34 hodin po posledním podání léku
až 34 hodin po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až 34 hodin po posledním podání léku
krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota
Až 34 hodin po posledním podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 48 hodin po posledním podání léku
Až 48 hodin po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262.284

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na WAL 801 CL suchý sirup nové složení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit