Bioekvivalens av den nye formuleringen av WAL 801 CL tørr sirup sammenlignet med den konvensjonelle formuleringen av WAL 801 CL tørr sirup hos friske mannlige frivillige
7. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av 20 mg av den nye formuleringen av WAL 801 CL tørr sirup sammenlignet med 20 mg av den konvensjonelle formuleringen av WAL 801 CL tørr sirup etter oral administrering i friske mannlige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, 2x2 crossover-studie )
For å etablere bioekvivalensen til den nye formuleringen av WAL 801 CL tørr sirup kontra den konvensjonelle formuleringen av WAL 801 CL tørr sirup
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn i henhold til følgende kriterier:
- Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur (BT)), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester (inkludert gastrisk surhetsgrad (GA) test )
- Ingen funn av klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥ 20 og Alder ≤ 35 år
- BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 25 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før screeningfasen og før behandlingsfasen (dag -1 i behandlingsperiode 1) i samsvar med japansk god klinisk praksis (GCP)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Anamnese med operasjon av mage-tarmkanalen med unntak av blindtarmsoperasjon
- Historie om (og/eller nåværende) sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Aktuelle kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) eller aktuelle allergiske lidelser som anses som relevante for forsøket av etterforskeren eller underetterforskerne; f.eks. bronkial astma, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt og matallergi (unntatt asymptomatisk sesongmessig rhinitt/høysnue)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før legemiddeladministrering og under behandlingsfasen
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen, innen 10 dager før administrering og under behandlingsfasen
- Deltakelse i fase I-studie av nye kjemiske enheter innen 4 måneder før legemiddeladministrering og under utprøvingen, eller i en annen klinisk studie innen 3 måneder før legemiddeladministrering og under behandlingsfasen
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking under sykehusinnleggelse
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag) (bekreftet av intervju)
- Narkotikamisbruk (bekreftet av intervju)
- Fullbloddonasjon (400 ml innen 3 måneder eller mer enn 100 ml innen 4 uker før legemiddeladministrering eller under forsøket) eller komponentbloddonasjon (innen 2 uker før legemiddeladministrering eller under behandlingsfasen)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 48 timer før hver behandlingsperiode og under sykehusinnleggelse)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WAL 801 CL ny formulering
|
|
|
Aktiv komparator: WAL 801 CL konvensjonell formulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analyttene i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma (λz)
Tidsramme: opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrasjon (MRTpo)
Tidsramme: opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 34 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 34 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 34 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 34 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 34 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 34 timer etter siste legemiddeladministrering
|
blodtrykk, puls, kroppstemperatur
|
Inntil 34 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 48 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262.284
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .