건강한 남성 지원자에서 WAL 801 CL 건조 시럽의 기존 제형과 비교한 WAL 801 CL 건조 시럽의 새로운 제형의 생물학적 동등성

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR), 체온(BT)), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사(위산도(GA) 검사 포함)를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함 )
  • 임상적 관련성이 발견되지 않음
  • 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
• 연령 ≥ 20 및 연령 ≤ 35년
• BMI ≥ 18.5 및 BMI ≤ 25kg/m2(체질량 지수)
• 일본 우수임상시험기준(GCP)에 따라 스크리닝 단계 이전 및 치료 단계(치료 기간 1의 -1일) 이전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 충수 절제술을 제외한 위장관 수술 이력
• (및/또는 현재) 중추 신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애의 병력
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 현재 만성 또는 관련된 급성 감염
• 과민증(약물 알레르기 포함)의 병력 또는 연구자 또는 하위 연구자가 임상시험과 관련이 있는 것으로 간주하는 현재 알레르기 질환의 병력; 예를 들어 기관지천식, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 식품 알레르기(무증상 계절성 비염/고초열 제외)
• 약물 투여 전 및 치료 단계 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
• 임상시험 계획서 작성 시점, 투여 전 10일 이내 및 치료 단계에서의 지식을 바탕으로 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
• 투약 전 4개월 이내 및 시험 기간 동안 새로운 화학 물질의 1상 시험에 참여하거나, 투약 전 3개월 이내 및 치료 단계 동안 다른 임상 시험에 참여
• 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
• 입원 중 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상)(면접 확인)
• 약물 남용(면접으로 확인)
• 전혈 헌혈(3개월 이내 400mL 또는 투약 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 100mL 이상) 또는 성분 헌혈(투약 전 2주 이내 또는 치료 단계 중)
• 과도한 신체 활동(매 치료 전 48시간 이내 및 입원 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함