Bioekvivalens för den nya formuleringen av WAL 801 CL torr sirap jämfört med den konventionella formuleringen av WAL 801 CL torr sirap hos friska manliga frivilliga
7 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av 20 mg av den nya formuleringen av WAL 801 CL torr sirap jämfört med 20 mg av den konventionella formuleringen av WAL 801 CL torr sirap efter oral administrering till friska manliga frivilliga (en öppen, randomiserad, endos, 2x2 crossover-studie )
Att fastställa bioekvivalensen för den nya formuleringen av WAL 801 CL torr sirap jämfört med den konventionella formuleringen av WAL 801 CL torr sirap
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar enligt följande kriterier:
- Baserat på en fullständig sjukdomshistoria, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur (BT)), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester (inklusive magsyratest (GA) )
- Inget fynd av klinisk relevans
- Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥ 20 och Ålder ≤ 35 år
- BMI ≥ 18,5 och BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före screeningfasen och före behandlingsfasen (dag -1 i behandlingsperiod 1) i enlighet med japansk god klinisk praxis (GCP)
Exklusions kriterier:
- Aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Tidigare operation av mag-tarmkanalen med undantag för blindtarmsoperation
- Historik om (och/eller nuvarande) sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Aktuella kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) eller aktuella allergiska störningar som bedöms vara relevanta för prövningen av utredaren eller underutredarna; t.ex. bronkialastma, allergisk rinit, atopisk dermatit och födoämnesallergi (exklusive asymtomatisk säsongsrinit/hösnuva)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före läkemedelsadministrering och under behandlingsfasen
- Användning av något läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollförberedelse, inom 10 dagar före administrering och under behandlingsfasen
- Deltagande i fas I-prövning av nya kemiska enheter inom 4 månader före läkemedelsadministrering och under prövningen, eller i en annan klinisk prövning inom 3 månader före läkemedelsadministrering och under behandlingsfasen
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning under sjukhusvistelse
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag) (bekräftat av intervju)
- Narkotikamissbruk (bekräftat av intervju)
- Donation av helblod (400 ml inom 3 månader eller mer än 100 ml inom 4 veckor före läkemedelsadministrering eller under prövningen) eller komponentbloddonation (inom 2 veckor före läkemedelsadministrering eller under behandlingsfasen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom 48 timmar före varje behandlingsperiod och under sjukhusvistelse)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WAL 801 CL ny formulering
|
|
|
Aktiv komparator: WAL 801 CL konventionell formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerad till sista mätbara koncentration (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Maximal uppmätta koncentration av analyterna i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Analytens terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering (MRTpo)
Tidsram: upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 34 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 34 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 34 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 34 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 34 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: Upp till 34 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
blodtryck, puls, kroppstemperatur
|
Upp till 34 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 48 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 48 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262.284
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .