WAL 801 CL -kuivasiirapin uuden formulaation bioekvivalenssi verrattuna tavanomaiseen WAL 801 CL -kuivasiirapin formulaatioon terveillä miehillä
tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
20 mg:n uuden WAL 801 CL -kuivasiirapin formulaation bioekvivalenssi verrattuna 20 mg:aan tavanomaista WAL 801 CL -kuivasiirappivalmistetta suun kautta antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille miehille (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2x2 Crossover Study )
Uuden WAL 801 CL -kuivasiirapin formulaation bioekvivalenssin ja tavanomaisen WAL 801 CL -kuivasiirapin koostumuksen bioekvivalenssin selvittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:
- Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR), ruumiinlämpö (BT)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien mahalaukun happamuustesti (GA)). )
- Ei kliinistä merkitystä
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ikä ≥ 20 ja ikä ≤ 35 vuotta
- BMI ≥ 18,5 ja BMI ≤ 25 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontavaihetta ja ennen hoitovaihetta (hoitojakson 1 päivä -1) Japanin hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
- Aiempi (ja/tai nykyinen) keskushermoston sairaus (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Nykyiset krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia) tai nykyiset allergiset häiriöt, jotka tutkija tai osatutkijat pitävät tutkimuksen kannalta merkityksellisinä; esim. keuhkoastma, allerginen nuha, atooppinen ihottuma ja ruoka-allergia (paitsi oireeton kausiluonteinen nuha/heinänuha)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen lääkkeen antamista ja hoitovaiheen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella, 10 päivän kuluessa ennen antoa ja hoitovaiheen aikana
- Osallistuminen uusien kemiallisten kokonaisuuksien I vaiheen tutkimukseen 4 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista ja kokeen aikana tai toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista ja hoitovaiheen aikana
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista sairaalahoidon aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk) (vahvistettu haastattelussa)
- Huumeiden väärinkäyttö (vahvistettu haastattelussa)
- Kokoveren luovutus (400 ml 3 kuukauden sisällä tai yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antoa tai tutkimuksen aikana) tai komponenttiveren luovutus (2 viikon sisällä ennen lääkkeen antoa tai hoitovaiheen aikana)
- Liiallinen fyysinen rasitus (48 tunnin sisällä ennen jokaista hoitojaksoa ja sairaalahoidon aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WAL 801 CL uusi koostumus
|
|
|
Active Comparator: WAL 801 CL perinteinen koostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloidusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 34 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: jopa 34 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 34 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: jopa 34 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 34 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 34 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
verenpaine, pulssi, kehon lämpötila
|
Jopa 34 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262.284
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .