Bioequivalenza della nuova formulazione dello sciroppo secco WAL 801 CL rispetto alla formulazione convenzionale dello sciroppo secco WAL 801 CL in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani secondo i seguenti criteri:

  • Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), temperatura corporea (BT)), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio (incluso test di acidità gastrica (GA) )
  • Nessun risultato di rilevanza clinica
  • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
• Età ≥ 20 ed Età ≤ 35 anni
• BMI ≥ 18,5 e BMI ≤ 25 kg/m2 (indice di massa corporea)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima della fase di screening e prima della fase di trattamento (giorno -1 nel periodo di trattamento 1) in conformità con la buona pratica clinica giapponese (GCP)

Criteri di esclusione:

• Attuali disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
• Storia di (e/o attuali) malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti in atto
• Storia di ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) o disturbi allergici in corso ritenuti rilevanti per lo studio dallo sperimentatore o dai sub-ricercatori; per esempio. asma bronchiale, rinite allergica, dermatite atopica e allergia alimentare (esclusa rinite stagionale asintomatica/febbre da fieno)
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco e durante la fase di trattamento
• Uso di qualsiasi farmaco che possa ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo, nei 10 giorni precedenti la somministrazione e durante la fase di trattamento
• Partecipazione alla sperimentazione di fase I di nuove entità chimiche entro 4 mesi prima della somministrazione del farmaco e durante la sperimentazione, o a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco e durante la fase di trattamento
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare durante il ricovero
• Abuso di alcol (più di 60 g/giorno) (confermato da intervista)
• Abuso di droghe (confermato da un'intervista)
• Donazione di sangue intero (400 ml entro 3 mesi o più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco o durante la sperimentazione) o donazione di sangue componente (entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco o durante la fase di trattamento)
• Eccessive attività fisiche (entro 48 ore prima di ogni periodo di trattamento e durante il ricovero)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi