Bioéquivalence de la nouvelle formulation du sirop sec WAL 801 CL par rapport à la formulation conventionnelle du sirop sec WAL 801 CL chez des hommes volontaires sains
7 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Bioéquivalence de 20 mg de la nouvelle formulation de sirop sec WAL 801 CL par rapport à 20 mg de la formulation conventionnelle de sirop sec WAL 801 CL après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin (une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée 2x2 )
Établir la bioéquivalence de la nouvelle formulation du sirop sec WAL 801 CL vs. la formulation conventionnelle du sirop sec WAL 801 CL
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes en bonne santé selon les critères suivants :
- Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR), température corporelle (BT)), ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique (y compris test d'acidité gastrique (GA) )
- Aucun résultat cliniquement pertinent
- Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Âge ≥ 20 et Âge ≤ 35 ans
- IMC ≥ 18,5 et IMC ≤ 25 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant la phase de dépistage et avant la phase de traitement (jour -1 de la période de traitement 1) conformément aux bonnes pratiques cliniques japonaises (GCP)
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux actuels
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal à l'exception de l'appendicectomie
- Antécédents (et/ou actuels) de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques ou de troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes actuelles
- Antécédents d'hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) ou troubles allergiques actuels jugés pertinents pour l'essai par l'investigateur ou les sous-investigateurs ; par exemple. asthme bronchique, rhinite allergique, dermatite atopique et allergie alimentaire (hors rhinite saisonnière asymptomatique/rhume des foins)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament et pendant la phase de traitement
- Utilisation de tout médicament qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole, dans les 10 jours précédant l'administration et pendant la phase de traitement
- Participation à un essai de phase I de nouvelles entités chimiques dans les 4 mois précédant l'administration du médicament et pendant l'essai, ou à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament et pendant la phase de traitement
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'hospitalisation
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour) (confirmé par entretien)
- Abus de drogues (confirmé par entretien)
- Don de sang total (400 ml dans les 3 mois ou plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament ou pendant l'essai) ou don de sang composant (dans les 2 semaines avant l'administration du médicament ou pendant la phase de traitement)
- Activités physiques excessives (dans les 48 heures précédant chaque période de traitement et pendant l'hospitalisation)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WAL 801 CL nouvelle formule
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Comparateur actif: WAL 801 CL formulation conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à la dernière concentration mesurable (ASC0-tz)
Délai: jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée des analytes dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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Constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma (λz)
Délai: jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration po (MRTpo)
Délai: jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 34 heures après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 34 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 34 heures après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: jusqu'à 34 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 34 heures après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients avec des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 34 heures après la dernière administration du médicament
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tension artérielle, pouls, température corporelle
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Jusqu'à 34 heures après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262.284
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