Bio-equivalentie van de nieuwe formulering van WAL 801 CL droge siroop in vergelijking met de conventionele formulering van WAL 801 CL droge siroop bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde reuen volgens de volgende criteria:

  • Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR), lichaamstemperatuur (BT)), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests (inclusief maagzuurtest (GA) )
  • Geen bevinding van klinische relevantie
  • Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Leeftijd ≥ 20 en Leeftijd ≤ 35 jaar
• BMI ≥ 18,5 en BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de screeningsfase en voorafgaand aan de behandelingsfase (dag -1 in behandelingsperiode 1) in overeenstemming met Japanse Good Clinical Practice (GCP)

Uitsluitingscriteria:

• Huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
• Geschiedenis van chirurgie van het maagdarmkanaal met uitzondering van appendectomie
• Geschiedenis van (en/of huidige) ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Huidige chronische of relevante acute infecties
• Geschiedenis van overgevoeligheid (waaronder geneesmiddelenallergie) of huidige allergische aandoeningen die door de onderzoeker of de subonderzoekers relevant worden geacht voor het onderzoek; bijv. bronchiale astma, allergische rhinitis, atopische dermatitis en voedselallergie (met uitzondering van asymptomatische seizoengebonden rhinitis/hooikoorts)
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening van het geneesmiddel en tijdens de behandelingsfase
• Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol, binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening en tijdens de behandelingsfase
• Deelname aan Fase I-onderzoek van nieuwe chemische entiteiten binnen 4 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en tijdens het onderzoek, of aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en tijdens de behandelingsfase
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
• Onvermogen om te stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname
• Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag) (bevestigd door interview)
• Drugsmisbruik (bevestigd door interview)
• Volbloeddonatie (400 ml binnen 3 maanden of meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of tijdens het onderzoek) of bloeddonatie van componenten (binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of tijdens de behandelingsfase)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen 48 uur voorafgaand aan elke behandelingsperiode en tijdens ziekenhuisopname)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum