Biorównoważność nowej postaci suchego syropu WAL 801 CL w porównaniu z konwencjonalną postacią suchego syropu WAL 801 CL u zdrowych ochotników płci męskiej
7 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność 20 mg suchego syropu WAL 801 CL w nowej postaci w porównaniu z 20 mg konwencjonalnej postaci suchego syropu WAL 801 CL po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej (badanie otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, skrzyżowane 2x2 )
Ustalenie biorównoważności nowej postaci suchego syropu WAL 801 CL w porównaniu z konwencjonalną postacią suchego syropu WAL 801 CL
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe samce według następujących kryteriów:
- W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), temperaturę ciała (BT)), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne (w tym test kwaśności soku żołądkowego (GA) )
- Brak stwierdzenia o znaczeniu klinicznym
- Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
- Wiek ≥ 20 i Wiek ≤ 35 lat
- BMI ≥ 18,5 i BMI ≤ 25 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed fazą badań przesiewowych i przed fazą leczenia (dzień -1 w okresie leczenia 1) zgodnie z japońską dobrą praktyką kliniczną (GCP)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Historia operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem appendektomii
- Historia (i/lub obecnie) chorób ośrodkowego układu nerwowego (takich jak padaczka) lub zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Aktualne przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia nadwrażliwości (w tym alergii na lek) lub obecne zaburzenia alergiczne, które badacz lub badacze podrzędni uznają za istotne dla badania; np. astma oskrzelowa, alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa (z wyłączeniem bezobjawowego sezonowego nieżytu nosa/kataru siennego)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku i w fazie leczenia
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania, w oparciu o wiedzę w momencie sporządzania protokołu, w ciągu 10 dni przed podaniem oraz w fazie leczenia
- Udział w badaniu fazy I nowych związków chemicznych w ciągu 4 miesięcy przed podaniem leku iw trakcie badania lub w innym badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy przed podaniem leku i w fazie leczenia
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia podczas hospitalizacji
- Nadużywanie alkoholu (powyżej 60 g/dzień) (potwierdzone wywiadem)
- Nadużywanie narkotyków (potwierdzone wywiadem)
- Oddanie krwi pełnej (400 ml w ciągu 3 miesięcy lub ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku lub w trakcie badania) lub pobranie krwi składowej (w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku lub w fazie leczenia)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 48 godzin przed każdym okresem leczenia i podczas hospitalizacji)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa formuła WAL 801 CL
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna formuła WAL 801 CL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 34 godzin po podaniu leku
|
do 34 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitów w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 34 godzin po podaniu leku
|
do 34 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 34 godzin po podaniu leku
|
do 34 godzin po podaniu leku
|
|
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 34 godzin po podaniu leku
|
do 34 godzin po podaniu leku
|
|
|
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu (λz)
Ramy czasowe: do 34 godzin po podaniu leku
|
do 34 godzin po podaniu leku
|
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 34 godzin po podaniu leku
|
do 34 godzin po podaniu leku
|
|
|
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po (MRTpo)
Ramy czasowe: do 34 godzin po podaniu leku
|
do 34 godzin po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 34 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 34 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 34 godzin po ostatnim podaniu leku
|
do 34 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 34 godzin po ostatnim podaniu leku
|
ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała
|
Do 34 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 48 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Do 48 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262.284
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .