WAL 801 CL 干糖浆新配方与 WAL 801 CL 干糖浆常规配方在健康男性志愿者中的生物等效性

纳入标准：

• 符合以下标准的健康男性：

  • 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR）、体温（BT））、12导联心电图、临床实验室检查（包括胃酸度（GA）检查） )
  • 没有发现临床相关性
  • 没有临床相关伴随疾病的证据
• 年龄 ≥ 20 岁且年龄 ≤ 35 岁
• BMI ≥ 18.5 且 BMI ≤ 25 kg/m2（体重指数）
• 根据日本临床试验质量管理规范 (GCP)，在筛选阶段之前和治疗阶段之前（第 1 治疗期的第 -1 天）签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
• 除阑尾切除术外的胃肠道手术史
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病的（和/或当前）病史
• 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
• 当前的慢性或相关急性感染
• 研究者或副研究者认为与试验相关的超敏反应史（包括药物过敏）或当前过敏性疾病；例如 支气管哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎和食物过敏（不包括无症状的季节性鼻炎/花粉症）
• 在给药前和治疗阶段服用半衰期较长（> 24 小时）的药物至少在一个月内或相应药物的半衰期少于 10 个
• 根据方案准备时、给药前 10 天内和治疗阶段的知识，使用任何可能合理影响试验结果的药物
• 给药前4个月内和试验期间参加过新化学实体的I期试验，或给药前3个月内和治疗期参加过另一项临床试验
• 吸烟者（超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）
• 住院期间无法戒烟
• 酗酒（超过60克/天）（经面谈确认）
• 药物滥用（经面谈确认）
• 全血捐献（给药前 3 个月内 400 mL 或给药前 4 周内或试验期间超过 100 mL）或成分血捐献（给药前 2 周内或治疗期间）
• 过度体力活动（每次治疗前 48 小时内和住院期间）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守研究中心的饮食方案