Bioequivalência da Nova Formulação do WAL 801 CL Dry Syrup Comparada à Formulação Convencional do WAL 801 CL Dry Syrup em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Machos saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

  • Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), temperatura corporal (BT)), ECG de 12 derivações, testes de laboratório clínico (incluindo teste de acidez gástrica (GA) )
  • Nenhum achado de relevância clínica
  • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Idade ≥ 20 e Idade ≤ 35 anos
• IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 25 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da Fase de Triagem e antes da Fase de Tratamento (Dia -1 no Período de Tratamento 1) de acordo com as Boas Práticas Clínicas Japonesas (GCP)

Critério de exclusão:

• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais atuais
• História de cirurgia do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia
• Histórico de (e/ou atual) doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou transtornos psiquiátricos ou neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes atuais
• Histórico de hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) ou distúrbios alérgicos atuais considerados relevantes para o estudo pelo investigador ou pelos subinvestigadores; por exemplo. asma brônquica, rinite alérgica, dermatite atópica e alergia alimentar (excluindo rinite sazonal assintomática/febre dos fenos)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento e durante a Fase de Tratamento
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo, nos 10 dias anteriores à administração e durante a Fase de Tratamento
• Participação no estudo de Fase I de novas entidades químicas dentro de 4 meses antes da administração do medicamento e durante o estudo, ou em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento e durante a Fase de Tratamento
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar durante a hospitalização
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia) (confirmado por entrevista)
• Abuso de drogas (confirmado por entrevista)
• Doação de sangue total (400 mL em 3 meses ou mais de 100 mL em 4 semanas antes da administração do medicamento ou durante o estudo) ou doação de sangue componente (dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento ou durante a Fase de Tratamento)
• Atividades físicas excessivas (dentro de 48 horas antes de cada período de tratamento e durante a internação)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo