Bioequivalencia de la Nueva Formulación de WAL 801 CL Jarabe Seco Comparada con la Formulación Convencional de WAL 801 CL Jarabe Seco en Voluntarios Masculinos Sanos

Criterios de inclusión:

• Varones sanos según los siguientes criterios:

  • Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), temperatura corporal (BT)), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico (incluida la prueba de acidez gástrica (GA) )
  • Sin hallazgos de relevancia clínica
  • Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
• Edad ≥ 20 y Edad ≤ 35 años
• IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 25 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la Fase de selección y antes de la Fase de tratamiento (Día -1 en el período de tratamiento 1) de acuerdo con las Buenas prácticas clínicas japonesas (GCP)

Criterio de exclusión:

• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales actuales
• Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal con la excepción de apendicectomía.
• Historial de (y/o actual) enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones agudas crónicas o relevantes actuales
• Antecedentes de hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) o trastornos alérgicos actuales que el investigador o los subinvestigadores consideren relevantes para el ensayo; p.ej. asma bronquial, rinitis alérgica, dermatitis atópica y alergia alimentaria (excluyendo rinitis estacional asintomática/fiebre del heno)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del fármaco y durante la fase de tratamiento
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo, dentro de los 10 días anteriores a la administración y durante la Fase de tratamiento
• Participación en el ensayo de Fase I de nuevas entidades químicas dentro de los 4 meses previos a la administración del fármaco y durante el ensayo, o en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la administración del fármaco y durante la Fase de Tratamiento
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar durante la hospitalización.
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día) (confirmado por entrevista)
• Abuso de drogas (confirmado por entrevista)
• Donación de sangre entera (400 ml dentro de los 3 meses o más de 100 ml dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco o durante el ensayo) o donación de sangre componente (dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco o durante la fase de tratamiento)
• Actividad física excesiva (dentro de las 48 horas previas a cada período de tratamiento y durante la hospitalización)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.