Биоэквивалентность нового состава сухого сиропа WAL 801 CL по сравнению с обычным составом сухого сиропа WAL 801 CL у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины по следующим критериям:

  • На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR), температура тела (BT)), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные тесты (включая тест на кислотность желудочного сока (GA) )
  • Отсутствие клинической значимости
  • Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
• Возраст ≥ 20 и возраст ≤ 35 лет
• ИМТ ≥ 18,5 и ИМТ ≤ 25 кг/м2 (индекс массы тела)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до этапа скрининга и до этапа лечения (день -1 в периоде лечения 1) в соответствии с надлежащей клинической практикой Японии (GCP)

Критерий исключения:

• Текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• История хирургии желудочно-кишечного тракта за исключением аппендэктомии
• История (и / или текущие) заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Текущие хронические или соответствующие острые инфекции
• Гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию) или текущие аллергические расстройства, которые исследователь или вспомогательные исследователи считают относящимися к исследованию; например бронхиальная астма, аллергический ринит, атопический дерматит и пищевая аллергия (за исключением бессимптомного сезонного ринита/сенной лихорадки)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема препарата и во время фазы лечения
• Использование любых препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до введения и во время фазы лечения.
• Участие в фазе I исследования новых химических соединений в течение 4 месяцев до введения препарата и во время исследования или в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения препарата и во время фазы лечения
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения во время госпитализации
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки) (подтверждено опросом)
• Злоупотребление наркотиками (подтверждено собеседованием)
• Донорство цельной крови (400 мл в течение 3 месяцев или более 100 мл в течение 4 недель до введения препарата или во время исследования) или донорство компонентов крови (в течение 2 недель до введения препарата или во время фазы лечения)
• Чрезмерная физическая активность (в течение 48 часов до каждого периода лечения и во время госпитализации)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра