健康な男性被験者に経口投与されたポリエチレングリコール (PEG) 400 の 1 日総投与量の安全性

包含基準:

• スクリーニングの結果により決定された健康な男性
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名した
• 18歳以上55歳以下
• Broca ≥ - 20 % および ≤ + 20 %

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図 [ECG] を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害の病歴、ウイルス性肝炎の病歴、または活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染の血清学的証拠を含む
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• 半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取している
• -投与前10日以内または試験中の試験結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
• -投与前1か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• -喫煙者（> 10本のタバコまたは3本の葉巻または3本のパイプ/日）または朝の服用の10時間前および午後/夕方の服用の1時間前および服用の1時間後に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• -投与前1か月以内または試験中の献血
• -投与前5日以内または試験中の過度の身体活動
• -臨床的に受け入れられている参照範囲外で臨床的に関連する検査値