Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved samlede daglige doser af polyethylenglycol (PEG) 400 administreret oralt til raske mandlige forsøgspersoner

8. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed ved samlede daglige doser på 5, 10, 15 og 20 ml PEG 400 administreret oralt til raske mandlige forsøgspersoner én gang (QD) eller to gange (BID) i 14 dage. Et enkelt center, studie med flere stigende doser, placebokontrolleret, dobbeltblindet ved hvert dosisniveau

For at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​5 mL til 20 mL PEG 400 i flere stigende doser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram [EKG]), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese med aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser, herunder en klinisk anamnese med viral hepatitis eller serologiske tegn på aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for en måned før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller tre cigarer eller tre piber/dag) eller manglende evne til at afstå fra at ryge 10 timer før morgendosis og en time før eftermiddag/aftendosis og en time efter enhver dosis
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for en måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for fem dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde og af klinisk relevans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEG 400
flere stigende doser
Medicin: PEG 400
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk, puls
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante fund i laboratorietest
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante fund i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af global tolerabilitet af investigator på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 352.2030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner