Sicherheit der täglichen Gesamtdosen von Polyethylenglykol (PEG) 400 bei oraler Verabreichung an gesunde männliche menschliche Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
• Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
• Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm [EKG]), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Vorgeschichte aktueller gastrointestinaler, hepatischer, renaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, metabolischer, immunologischer, hormoneller Störungen, einschließlich einer klinischen Vorgeschichte von Virushepatitis, oder serologischer Nachweis einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Anamnese von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Blackouts
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor Verabreichung
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (> 10 Zigaretten oder drei Zigarren oder drei Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, das Rauchen 10 Stunden vor der Morgendosis und eine Stunde vor der Nachmittags-/Abenddosis und eine Stunde nach jeder Dosis zu unterlassen
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von fünf Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs und von klinischer Relevanz