Segurança de Doses Diárias Totais de Polietilenoglicol (PEG) 400 Administradas por via oral a Sujeitos Humanos Saudáveis do Sexo Masculino
8 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança de Doses Diárias Totais de 5, 10, 15 e 20 mL de PEG 400 Administradas Oralmente a Sujeitos Humanos Saudáveis do Sexo Masculino Uma vez (QD) ou Duas vezes (BID) por 14 dias. Um único centro, estudo de múltiplas doses crescentes, controlado por placebo, duplo-cego em cada nível de dose
Avaliar a segurança e a tolerância de 5 mL a 20 mL de PEG 400 em múltiplas doses crescentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma [ECG]) desviando do normal e de relevância clínica
- História atual de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais, incluindo história clínica de hepatite viral ou evidência sorológica de infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até um mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou três charutos ou três cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar 10 horas antes da dose da manhã e uma hora antes da dose da tarde/noite e uma hora após qualquer dose
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de um mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas nos cinco dias anteriores à administração ou durante o estudo
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito e de relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEG 400
múltiplas doses crescentes
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
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até 7 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente relevantes em sinais vitais
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
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pressão arterial, pulsação
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até 7 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente relevantes em exames laboratoriais
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
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até 7 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
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até 7 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente relevantes no exame físico
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
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até 7 dias após a última administração do medicamento
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Avaliação da tolerabilidade global pelo investigador em uma escala de classificação de 4 pontos
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
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até 7 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 352.2030
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