Безопасность общих суточных доз полиэтиленгликоля (ПЭГ) 400, вводимых перорально здоровым людям мужского пола
8 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность общих суточных доз 5, 10, 15 и 20 мл ПЭГ 400, вводимых перорально здоровым мужчинам один раз (QD) или дважды (BID) в течение 14 дней. Один центр, исследование многократного повышения дозы, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для каждого уровня дозы
Для оценки безопасности и переносимости от 5 до 20 мл ПЭГ 400 в многократно возрастающих дозах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
- Брока ≥ - 20 % и ≤ + 20 %
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму [ЭКГ]), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- История текущих желудочно-кишечных, печеночных, почечных, респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических, иммунологических, гормональных нарушений, включая клиническую историю вирусного гепатита или серологические признаки активного гепатита В или гепатита С.
- В анамнезе ортостатическая гипотензия, приступы обморока и потери сознания.
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) в течение одного месяца до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или три сигары или три трубки в день) или неспособность воздержаться от курения за 10 часов до утренней дозы и за один час до дневной/вечерней дозы и через час после любой дозы
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение одного месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение пяти дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы клинически приемлемого референтного диапазона и имеющее клиническое значение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ 400
несколько возрастающих доз
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
|
до 7 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми признаками жизненно важных функций
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
|
артериальное давление, частота пульса
|
до 7 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных тестов
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
|
до 7 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
|
до 7 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
|
до 7 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Оценка общей переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
|
до 7 дней после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 352.2030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .