Innocuité des doses quotidiennes totales de polyéthylène glycol (PEG) 400 administrées par voie orale à des sujets humains de sexe masculin en bonne santé
8 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Sécurité des doses quotidiennes totales de 5, 10, 15 et 20 ml de PEG 400 administrées par voie orale à des sujets humains de sexe masculin en bonne santé une fois (QD) ou deux fois (BID) pendant 14 jours. Une étude à centre unique, à doses croissantes multiples, contrôlée par placebo, en double aveugle à chaque niveau de dose
Évaluer l'innocuité et la tolérance de 5 mL à 20 mL de PEG 400 en plusieurs doses croissantes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans
- Broca ≥ - 20 % et ≤ + 20 %
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme [ECG]) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels, y compris des antécédents cliniques d'hépatite virale ou des preuves sérologiques d'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements et de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou trois cigares ou trois pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer 10 heures avant la dose du matin et une heure avant la dose de l'après-midi/du soir et une heure après toute dose
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les cinq jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée et pertinente sur le plan clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PEG 400
plusieurs doses croissantes
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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tension artérielle, pouls
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jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets avec des résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement pertinents à l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement pertinents à l'examen physique
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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Évaluation de la tolérance globale par l'investigateur sur une échelle de notation à 4 points
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 352.2030
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