Seguridad de las dosis diarias totales de polietilenglicol (PEG) 400 administradas por vía oral a sujetos humanos masculinos sanos
8 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad de las dosis diarias totales de 5, 10, 15 y 20 ml de PEG 400 administradas por vía oral a sujetos humanos masculinos sanos una vez (QD) o dos veces (BID) durante 14 días. Un solo centro, estudio de dosis crecientes múltiples, controlado con placebo, doble ciego en cada nivel de dosis
Evaluar la seguridad y la tolerancia de 5 ml a 20 ml de PEG 400 en múltiples dosis crecientes
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad ≥ 18 y ≤ 55 años
- Broca ≥ - 20 % y ≤ + 20 %
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma [ECG]) que se desvía de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos y hormonales actuales, incluidos antecedentes clínicos de hepatitis viral o evidencia serológica de infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o tres puros o tres pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar 10 horas antes de la dosis de la mañana y una hora antes de la dosis de la tarde/noche y una hora después de cualquier dosis
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas dentro de los cinco días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado y de relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CLAVIJA 400
múltiples dosis crecientes
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente relevantes en signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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presión arterial, frecuencia del pulso
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hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente relevantes en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad global por parte del investigador en una escala de calificación de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 352.2030
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