Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost celkových denních dávek polyethylenglykolu (PEG) 400 podávaných perorálně zdravým mužským lidským subjektům

8. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost celkových denních dávek 5, 10, 15 a 20 ml PEG 400 podávaných perorálně zdravým lidským subjektům mužského pohlaví jednou (QD) nebo dvakrát (BID) po dobu 14 dnů. Jednostředová studie s více stoupajícími dávkami, kontrolovaná placebem, dvojitě zaslepená na každé úrovni dávky

Posoudit bezpečnost a toleranci 5 ml až 20 ml PEG 400 v několika rostoucích dávkách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let
  • Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu [EKG]), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Anamnéza současných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, imunologických, hormonálních poruch, včetně klinické anamnézy virové hepatitidy nebo sérologického průkazu aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během jednoho měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo tři doutníky nebo tři dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření 10 hodin před ranní dávkou a jednu hodinu před odpolední/večerní dávkou a jednu hodinu po jakékoli dávce
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do jednoho měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během pěti dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávaný referenční rozsah a klinicky relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG 400
vícenásobné rostoucí dávky
Lék: PEG 400
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
krevní tlak, tepová frekvence
do 7 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními nálezy na 12svodovém EKG
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku
Hodnocení celkové snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové hodnotící škále
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 352.2030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit