Sicurezza delle dosi totali giornaliere di polietilenglicole (PEG) 400 somministrate per via orale a soggetti umani maschi sani
8 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza delle dosi giornaliere totali di 5, 10, 15 e 20 ml di PEG 400 somministrate per via orale a soggetti umani maschi sani una volta (QD) o due volte (BID) per 14 giorni. Un singolo centro, studio a dosi multiple in aumento, controllato con placebo, in doppio cieco a ciascun livello di dose
Valutare la sicurezza e la tolleranza di PEG 400 da 5 ml a 20 ml in più dosi crescenti
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età ≥ 18 e ≤ 55 anni
- Broca ≥ - 20 % e ≤ + 20 %
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma [ECG]) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Storia di attuali disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali, inclusa una storia clinica di epatite virale o evidenza sierologica di infezione attiva da epatite B o epatite C
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro un mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o tre sigari o tre pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare 10 ore prima della dose mattutina e un'ora prima della dose pomeridiana/serale e un'ora dopo qualsiasi dose
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro un mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei cinque giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento clinicamente accettato e di rilevanza clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PIOLO 400
più dosi crescenti
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con reperti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna, frequenza cardiaca
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente rilevanti nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità globale da parte del ricercatore su una scala di valutazione a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 352.2030
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