健康男性受试者口服聚乙二醇 (PEG) 400 每日总剂量的安全性
2014年10月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
5、10、15 和 20 mL PEG 400 每日总剂量对健康男性受试者口服给药一次 (QD) 或两次 (BID) 14 天的安全性。单中心、多剂量递增研究、安慰剂对照、每个剂量水平双盲
评估 5 mL 至 20 mL PEG 400 在多次递增剂量中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 55 岁
- 布罗卡 ≥ - 20 % 且 ≤ + 20 %
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图 [ECG]）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱的病史，包括病毒性肝炎的临床病史，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的血清学证据
- 直立性低血压、昏厥和停电史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 给药前一个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
- 给药前10天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前一个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或三支雪茄或三支烟斗/天）或无法在早上服药前 10 小时和下午/晚上服药前一小时以及任何服药后一小时戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前五天内或试验期间的过度体力活动
- 超出临床可接受的参考范围且具有临床相关性的任何实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙二醇400
多次增加剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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最后一次给药后最多 7 天
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在生命体征方面具有临床相关发现的受试者人数
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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血压、脉率
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最后一次给药后最多 7 天
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在实验室测试中具有临床相关发现的受试者数量
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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最后一次给药后最多 7 天
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在 12 导联 ECG 中具有临床相关发现的受试者数量
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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最后一次给药后最多 7 天
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在体格检查中具有临床相关发现的受试者数量
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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最后一次给药后最多 7 天
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研究者根据 4 分等级量表评估总体耐受性
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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最后一次给药后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2002年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月8日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 352.2030
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