Polyetyleeniglykoli (PEG) 400:n päivittäisten kokonaisannosten turvallisuus terveille miespuolisille ihmisille suun kautta
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
PEG 400:n 5, 10, 15 ja 20 ml:n päivittäisten kokonaisannosten turvallisuus annettuna suun kautta terveille miespuolisille ihmisille kerran (QD) tai kahdesti (BID) 14 päivän ajan. Yksi keskus, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu jokaisella annostasolla
5 ml - 20 ml PEG 400:n turvallisuuden ja sietokyvyn arvioiminen useissa nousevissa annoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi [EKG]), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, mukaan lukien kliininen virushepatiitti tai serologiset todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
- Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai kolme sikaria tai kolme piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista 10 tuntia ennen aamuannosta ja tuntia ennen iltapäivä-/iltaannosta ja tunti minkä tahansa annoksen jälkeen
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viiden päivän aikana ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja jolla on kliinistä merkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEG 400
useita nousevia annoksia
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta siedettävyydestä 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 352.2030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .