Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för totala dagliga doser av polyetylenglykol (PEG) 400 administrerat oralt till friska manliga försökspersoner

8 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet för totala dagliga doser på 5, 10, 15 och 20 ml PEG 400 administrerat oralt till friska manliga försökspersoner en gång (QD) eller två gånger (BID) i 14 dagar. En studie med ett enda center, flera stigande doser, placebokontrollerad, dubbelblindad vid varje dosnivå

För att bedöma säkerheten och toleransen för 5 mL till 20 mL PEG 400 i multipla stigande doser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
  • Broca ≥ - 20 % och ≤ + 20 %

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram [EKG]) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Historik med nuvarande gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar, inklusive en klinisk historia av viral hepatit, eller serologiska bevis på aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-infektion
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom en månad före administrering
  • Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom en månad före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller tre cigarrer eller tre pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning 10 timmar före morgondosen och en timme före eftermiddags-/kvällsdosen och en timme efter någon dos
  • Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning inom en månad före administrering eller under prövningen
  • Överdriven fysisk aktivitet inom fem dagar före administrering eller under försöket
  • Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet och av klinisk relevans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEG 400
flera stigande doser
Läkemedel: PEG 400
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
blodtryck, puls
upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta fynd i 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Bedömning av global tolerabilitet av utredaren på en 4-gradig betygsskala
Tidsram: upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 352.2030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera