건강한 남성 피험자에게 경구로 투여된 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 400의 일일 총 복용량의 안전성
2014년 10월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에게 14일 동안 1회(QD) 또는 2회(BID) 경구 투여된 5, 10, 15 및 20mL PEG 400의 일일 총 용량의 안전성. 단일 센터, 다중 증량 연구, 위약 통제, 각 용량 수준에서 이중 맹검
여러 증량 용량에서 PEG 400 5mL~20mL의 안전성과 내성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
제외 기준:
- 건강 진단(혈압, 맥박 및 심전도[ECG] 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견
- 바이러스성 간염의 임상 병력 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거를 포함하여 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애의 병력
- 기립성 저혈압, 기절 주문 및 실신의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 파이프 3개비/일) 또는 오전 복용 전 10시간, 오후/저녁 복용 1시간 전, 복용 후 1시간 동안 흡연을 삼가할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 임상시험 중 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어나고 임상 관련성이 있는 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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활력징후에 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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혈압, 맥박수
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 결과가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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4점 평가 척도로 조사관에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 352.2030
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