Sikkerhet ved totale daglige doser av polyetylenglykol (PEG) 400 administrert oralt til friske mannlige personer
8. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet ved totale daglige doser på 5, 10, 15 og 20 mL PEG 400 administrert oralt til friske mannlige individer én gang (QD) eller to ganger (BID) i 14 dager. Et enkelt senter, studie med flere stigende doser, placebokontrollert, dobbeltblindet på hvert dosenivå
For å vurdere sikkerheten og toleransen til 5 mL til 20 mL PEG 400 i flere økende doser
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram [EKG]) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Anamnese med nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser, inkludert en klinisk historie med viral hepatitt, eller serologiske bevis på aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen en måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen én måned før administrering eller under utprøvingen
- Røyker (> 10 sigaretter eller tre sigarer eller tre piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra å røyke 10 timer før morgendosen og én time før ettermiddags-/kveldsdosen og én time etter enhver dose
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon innen en måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen fem dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet og av klinisk relevans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PEG 400
flere økende doser
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
blodtrykk, puls
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante funn i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Vurdering av global tolerabilitet av etterforskeren på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 352.2030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .