A polietilén-glikol (PEG) 400 teljes napi dózisának biztonságossága egészséges férfi alanyoknak orálisan beadva
2014. október 8. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az 5, 10, 15 és 20 ml PEG 400 teljes napi dózisának biztonságossága egészséges férfi alanyoknak egyszer (QD) vagy kétszer (BID) 14 napon keresztül orálisan beadva. Egyetlen központ, többszörös növekvő dózisú vizsgálat, placebo-kontrollált, minden dózisszinten kettős vak
5 ml-től 20 ml-ig terjedő PEG 400 biztonságosságának és toleranciájának felmérése többszöri növekvő dózisban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
- Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
- Broca ≥ - 20 % és ≤ + 20 %
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot [EKG]), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Jelenlegi gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, metabolikus, immunológiai, hormonális rendellenességek, beleértve a vírusos hepatitis klinikai anamnézisét, vagy az aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítékai
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés anamnézisében
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző egy hónapon belül
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy három szivar vagy három pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól 10 órával a reggeli adag előtt és egy órával a délutáni/esti adag előtt és egy órával bármely adag után
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző öt napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon és klinikailag releváns
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PEG 400
többszöri növekvő adagok
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a létfontosságú tünetek klinikailag relevánsak
Időkeret: legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
vérnyomás, pulzusszám
|
legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős leletet észlelt
Időkeret: legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálat során klinikailag releváns eredményeket találtak
Időkeret: legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
A globális tolerálhatóság vizsgálata a vizsgáló által egy 4 fokozatú értékelési skálán
Időkeret: legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 352.2030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .