Veiligheid van totale dagelijkse doses polyethyleenglycol (PEG) 400 oraal toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen
8 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid van totale dagelijkse doses van 5, 10, 15 en 20 ml PEG 400 oraal toegediend aan gezonde mannelijke menselijke proefpersonen, eenmaal (QD) of tweemaal (BID) gedurende 14 dagen. Een onderzoek met meerdere stijgende doses in één centrum, placebogecontroleerd, dubbelblind op elk dosisniveau
Om de veiligheid en tolerantie van 5 ml tot 20 ml PEG 400 in meerdere stijgende doses te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar
- Broca ≥ - 20 % en ≤ + 20 %
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram [ECG]) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geschiedenis van huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen, waaronder een klinische geschiedenis van virale hepatitis, of serologisch bewijs van actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen een maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (> 10 sigaretten of drie sigaren of drie pijpen/dag) of niet kunnen stoppen met roken 10 uur voor de ochtenddosis en één uur voor de middag-/avonddosis en één uur na elke dosis
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen een maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen vijf dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik en van klinisch belang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PEG 400
meerdere stijgende doses
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch relevante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
bloeddruk, polsslag
|
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch relevante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch relevante bevindingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Beoordeling van de globale verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 352.2030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .