慢性血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）の参加者における貧血に対するAKB-6548の16週間反復経口投与研究
2022年6月7日 更新者：Akebia Therapeutics
慢性血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）に続発する貧血を有する被験者におけるAKB-6548の有効性、安全性、および忍容性を評価する第2相非盲検試験。
この研究の目的は、慢性血液透析を受けている末期腎疾患の参加者における経口投与された AKB-6548 のヘモグロビン応答 (有効性)、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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El Granada、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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San Dimas、California、アメリカ
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Santa Clarita、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ
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Westminster、Colorado、アメリカ
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ
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North Miami Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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New York
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Astoria、New York、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Grand Prairie、Texas、アメリカ
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Greenville、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳から79歳まで
- -慢性腎臓病（CKD）のステージ5で、少なくとも3か月間慢性血液透析を受けている
- 造血刺激剤および静脈内鉄剤で治療されたCKDに続発する貧血
主な除外基準:
- 体格指数 >44.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- -スクリーニング前の8週間以内の輸血
- アラニントランスアミナーゼまたは総ビリルビン>1.25x ULN
- コントロールされていない高血圧
- クラス III または IV のうっ血性心不全
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AKB-6548、開始用量1
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開始用量 1. 経口用量を 1 日 1 回 16 週間投与。
プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
開始用量 2. 経口用量を 1 日 1 回 16 週間投与。
プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
開始用量 3. 経口用量を週 3 回、16 週間投与。
プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
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実験的：AKB-6548、開始用量 2
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開始用量 1. 経口用量を 1 日 1 回 16 週間投与。
プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
開始用量 2. 経口用量を 1 日 1 回 16 週間投与。
プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
開始用量 3. 経口用量を週 3 回、16 週間投与。
プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
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実験的：AKB-6548、開始用量3
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開始用量 1. 経口用量を 1 日 1 回 16 週間投与。
プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
開始用量 2. 経口用量を 1 日 1 回 16 週間投与。
プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
開始用量 3. 経口用量を週 3 回、16 週間投与。
プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hgb) レベルの投与前平均から試験中平均への変化
時間枠：投与前（スクリーニング、二次スクリーニング、ベースライン）、7週目、8週目
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投与前の平均からの変化は、試験中の平均から投与前の平均を差し引いて計算した。
投与前の平均は、最初のスクリーニング訪問、2 回目のスクリーニング訪問、およびベースライン訪問での投与前に得られた 3 つの Hgb 値の平均として定義されました。試験の中間平均は、7 週目と 8 週目の訪問時に得られた 2 つの Hgb 値の平均として定義されました。
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投与前（スクリーニング、二次スクリーニング、ベースライン）、7週目、8週目
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Hgbレベルの投与前平均から研究終了平均への変化
時間枠：投与前、15週目、16週目
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投与前の平均からの変化は、試験終了時の平均から投与前の平均を差し引いて計算した。
投与前の平均は、最初のスクリーニング訪問、2 回目のスクリーニング訪問、およびベースライン訪問での投与前に得られた 3 つの Hgb 値の平均として定義されました。試験終了時の平均は、15 週目と 16 週目の訪問時に得られた 2 つの Hgb 値の平均として定義されました。
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投与前、15週目、16週目
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Hgbレベルの研究中期平均から研究終了平均への変化
時間枠：7週目、8週目、15週目、16週目
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試験中平均からの変化は、試験終了時の平均から試験中の平均を差し引いて計算した。
試験中の平均は、7 週目と 8 週目の訪問時に得られた 2 つの Hgb 値の平均として定義されました。試験終了時の平均は、15 週目と 16 週目の訪問時に得られた 2 つの Hgb 値の平均として定義されました。
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7週目、8週目、15週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hgb のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン Hgb は、投与前に得られた 3 つのサンプルの平均として定義されました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインのヘマトクリットは、試験薬の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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赤血球 (RBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン RBC カウントは、投与前に得られた 3 つのサンプルの平均として定義されました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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絶対網状赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインの絶対網状赤血球数は、試験薬の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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網状赤血球数パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、(訪問値からベースライン値を差し引いた値)/ベースライン値 x 100 として計算されました。
ベースラインの網状赤血球数パーセントは、試験薬の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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網状赤血球 Hgb 含有量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、16 週目
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ベースラインからの変化は、訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインの網状赤血球 Hgb 含有量は、投与前に得られた 3 つのサンプルの平均として定義されました。
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、16 週目
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フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインのフェリチンは、試験薬の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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ベースラインからの変化は、訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインのヘプシジンは、試験薬の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
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ベースライン、8週目、16週目
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総鉄結合容量 (TIBC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン TIBC は、試験薬の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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トランスフェリン飽和 (TSAT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、(訪問値からベースライン値を差し引いた値)/ベースライン値 x 100 として計算されました。
ベースライン TSAT は、試験薬の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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鉄のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインの鉄は、試験薬の最初の投与前の最後の観察として定義されました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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赤血球生成刺激剤（ESA）レスキュー療法を受けた参加者の数
時間枠：16週目まで
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ESAレスキュー療法はHgbが12.5g/dL以下の参加者に投与され、Hgbが13.0g/dL以上に達した時点で中止されました。
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16週目まで
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輸血レスキュー療法を受けた参加者数
時間枠：16週目まで
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輸血レスキュー療法は、Hgb ≤12.5 g/dL の参加者に投与され、Hgb が 13.0 g/dL 以上に達した時点で中止されました。
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16週目まで
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バダデュスタットの平均血漿濃度
時間枠：2週目および16週目の透析前および透析後
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バダデュスタットの血漿レベルを決定するための血液サンプルは、透析セッションの完了の直前と 10 分後に採取されました。
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2週目および16週目の透析前および透析後
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バダデュスタット-O-グルクロニド代謝物の平均血漿濃度
時間枠：2週目および16週目の透析前および透析後
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バダデュスタットの血漿レベルを決定するための血液サンプルは、透析セッションの完了の直前と 10 分後に採取されました。
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2週目および16週目の透析前および透析後
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バダデュスタット-アシル-グルクロニド代謝物の平均血漿濃度
時間枠：2週目および16週目の透析前および透析後
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バダデュスタットの血漿レベルを決定するための血液サンプルは、透析セッションの完了の直前と 10 分後に採取されました。
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2週目および16週目の透析前および透析後
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参加者数 治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：20週目まで
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有害事象 (AE) は、プロトコルで指定された AE 報告期間内に発生した不都合な医学的発生 (臨床的に重大な異常な検査所見を含む) として定義されました。
TEAE には、AE 報告期間の前には存在しなかった既存の基礎疾患に関連する徴候や症状を含む、プロトコルで指定された AE 報告期間中に出現した、参加者で以前に観察されなかった病状、徴候、および症状が含まれていました。
SAE には、次の基準 / 結果の 1 つまたは複数を満たす AE が含まれていました。
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20週目まで
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バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：20週目まで
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バイタル サインについて評価されたパラメータには、座位血圧、脈拍、呼吸数、および体温が含まれていました。
治験責任医師は、臨床的に重要な変化について検査結果をレビューする責任がありました。
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20週目まで
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実験室パラメータ値のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：20週目まで
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検査値について評価されたパラメーターには、血液学、血清化学、尿検査、鉄指数、C 反応性タンパク質、脂質プロファイル、バイオマーカー、および妊娠検査が含まれていました。
治験責任医師は、臨床的に重要な変化について検査結果をレビューする責任がありました。
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20週目まで
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臨床的に重大な異常な 12 誘導心電図 (ECG) 所見を有する参加者の数
時間枠：20週目まで
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仰臥位で約 5 分間投与した後、標準的な 12 誘導 ECG を実施しました。
バイタルサイン評価、循環アクセスカニューレ挿入、および可能であれば採血の前に心電図を採取した。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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20週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均静脈内鉄補充療法
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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フェリチンレベルを≧100 ng/mL から≦1200 ng/mL の範囲に維持するために、試験を通して静脈内鉄を投与した。
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ベースライン、8週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月10日
一次修了 (実際)
2015年7月22日
研究の完了 (実際)
2015年7月22日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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