Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowe powtarzane badanie dawki doustnej AKB-6548 w leczeniu niedokrwistości u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających przewlekłej hemodializy

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AKB-6548 u pacjentów z niedokrwistością wtórną do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), poddawanych przewlekłej hemodializie.

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi hemoglobiny (skuteczności), bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanego AKB-6548 u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Granada, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • od 18 do 79 lat włącznie
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) 5. stadium na przewlekłej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
  • Niedokrwistość wtórna do CKD leczona środkiem stymulującym erytropoezę i dożylnym podawaniem żelaza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała >44,0 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Transfuzja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Transaminaza alaninowa lub bilirubina całkowita >1,25x GGN
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKB-6548, dawka początkowa 1
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 1. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 2. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 3. Dawka doustna podawana trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki w oparciu o poziomy hemoglobiny, jak określono w protokole.
Eksperymentalny: AKB-6548, dawka początkowa 2
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 1. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 2. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 3. Dawka doustna podawana trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki w oparciu o poziomy hemoglobiny, jak określono w protokole.
Eksperymentalny: AKB-6548, dawka początkowa 3
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 1. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 2. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 3. Dawka doustna podawana trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki w oparciu o poziomy hemoglobiny, jak określono w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od średniego poziomu hemoglobiny (Hgb) przed podaniem dawki do średniej z połowy badania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (badanie przesiewowe, drugie badanie przesiewowe i linia podstawowa), tydzień 7 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do średniej przed podaniem dawki została obliczona jako średnia z połowy badania minus średnia przed podaniem dawki. Średnią przed podaniem dawki zdefiniowano jako średnią z 3 wartości Hgb uzyskanych przed dawkowaniem podczas pierwszej wizyty przesiewowej, drugiej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej; średnią z połowy badania zdefiniowano jako średnią z 2 wartości Hgb uzyskanych podczas wizyt w 7. i 8. tygodniu.
Przed podaniem dawki (badanie przesiewowe, drugie badanie przesiewowe i linia podstawowa), tydzień 7 i tydzień 8
Zmiana od średniej przed podaniem dawki w poziomie Hgb do średniej na koniec badania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 15 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do średniej przed podaniem dawki została obliczona jako średnia z końca badania minus średnia przed podaniem dawki. Średnią przed podaniem dawki zdefiniowano jako średnią z 3 wartości Hgb uzyskanych przed dawkowaniem podczas pierwszej wizyty przesiewowej, drugiej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej; średnią z końca badania zdefiniowano jako średnią z 2 wartości Hgb uzyskanych podczas wizyt w 15 i 16 tygodniu.
Przed podaniem dawki, tydzień 15 i tydzień 16
Zmień średni poziom Hgb ze średniej z połowy badania na średnią z końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 15 i Tydzień 16
Zmiana w stosunku do średniej z połowy badania została obliczona jako średnia z końca badania pomniejszona o średnią z połowy badania. Średnia z połowy badania została zdefiniowana jako średnia z 2 wartości Hgb uzyskanych podczas wizyt w 7. i 8. tygodniu; średnią z końca badania zdefiniowano jako średnią z 2 wartości Hgb uzyskanych podczas wizyt w 15 i 16 tygodniu.
Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 15 i Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Hgb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową Hgb zdefiniowano jako średnią z trzech próbek uzyskanych przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściowy hematokryt zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową liczbę RBC zdefiniowano jako średnią z trzech próbek uzyskanych przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana bezwzględnej liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową bezwzględną liczbę retikulocytów zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w procentach liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako (wartość odwiedzin minus wartość bazowa)/wartość bazowa x 100. Wyjściową procentową liczbę retikulocytów zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii podstawowej zawartości Hgb w retikulocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową zawartość Hgb w retikulocytach określono jako średnią z trzech próbek uzyskanych przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w ferrytynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową ferrytynę zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w hepcydynie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową hepcydynę zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściowy TIBC zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej nasycenia transferyną (TSAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako (wartość odwiedzin minus wartość bazowa)/wartość bazowa x 100. Wyjściowy TSAT zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w żelazie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściowe żelazo zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię ratunkową środkiem stymulującym erytropoezę (ESA)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Terapię ratunkową ESA zastosowano u uczestników z Hgb ≤12,5 g/dl i przerwano, gdy Hgb osiągnęło ≥13,0 g/dl.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię ratunkową z transfuzją krwi
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
U uczestników z Hgb ≤12,5 g/dl stosowano ratunkową transfuzję krwi i przerywano ją, gdy Hgb osiągnęło ≥13,0 g/dl.
Do 16 tygodnia
Średnie stężenie Vadadustatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Próbki krwi do oznaczania poziomów Vadadustatu w osoczu pobierano tuż przed i 10 minut po zakończeniu sesji dializy.
Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Średnie stężenie metabolitu Vadadustat-O-glukuronidu w osoczu
Ramy czasowe: Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Próbki krwi do oznaczania poziomów Vadadustatu w osoczu pobierano tuż przed i 10 minut po zakończeniu sesji dializy.
Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Średnie stężenie metabolitu acylo-glukuronidu wadadustatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Próbki krwi do oznaczania poziomów Vadadustatu w osoczu pobierano tuż przed i 10 minut po zakończeniu sesji dializy.
Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Liczba uczestników Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które wystąpiło w okresie raportowania AE określonym w protokole. TEAE obejmowało stany medyczne, oznaki i objawy, których wcześniej nie obserwowano u uczestnika, a które pojawiły się w okresie raportowania AE określonym w protokole, w tym oznaki lub objawy związane z istniejącymi wcześniej stanami podstawowymi, które nie występowały przed okresem raportowania AE. SAE obejmowało zdarzenia niepożądane, które spełniały co najmniej jedno z następujących kryteriów/zakończeń: zgon, zagrożenie życia, hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność oraz wada wrodzona/wada wrodzona.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametry oceniane pod kątem parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno, częstość oddechów i temperaturę ciała. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametry oceniane pod kątem wartości laboratoryjnych obejmowały hematologię, chemię surowicy, analizę moczu, wskaźniki żelaza, białko C-reaktywne, profil lipidowy, biomarkery i testy ciążowe. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonano po podaniu dawki w pozycji leżącej na wznak przez około 5 minut. EKG wykonano przed oceną parametrów życiowych, kaniulacją dostępu do krążenia i pobraniem krwi, jeśli było to możliwe. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 20 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dożylna terapia zastępcza żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Żelazo podawano dożylnie w celu utrzymania poziomu ferrytyny w zakresie od ≥100 ng/ml do ≤1200 ng/ml.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj